7月30日晚间，信立泰(002294)公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片《药品注册批件》，注册商标名为“信达悦”。

奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为医保乙类产品，被《中国高血压防治指南》(2018年修订版)、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。

作为常用降血压药物之一，奥美沙坦酯片在2018年重点省市公立医院的销售额达¥1.9亿元，同比增长22.41%；2019年第一季度销售额为¥5016万元。目前，从重点省市数据得知，公立医院销售的奥美沙坦酯剂型主要为片剂，占比为99.12%；其余0.88%为胶囊剂。

目前，奥美沙坦酯片共有批文数8个，6家企业获批上市生产，其原研厂家为日本第一三共株式会社。2006年，第一三共制药(上海)有限公司生产的奥美沙坦酯片在国内上市。此外，获批上市销售的5家国内企业分别是：上海信谊百路达药业、福建天泉药业、北京万生药业、南京正大天晴和广东东阳光。

由2019年第一季度重点省市公立医院数据可知，原研的第一三共株式会社占据奥美沙坦酯片7成的销售份额；北京万生药业占2成；南京正大天晴、上海信谊药业分别占比为6.62%和1.77%。

此前，国内药企中，广东东阳光、齐鲁制药、扬子江药业集团和深圳信立泰分别以仿制药新注册分类4类申报上市；而以补充申请方式申报的有南京正大天晴和北京万生药业。

信立泰按照相关要求完成奥美沙坦酯片的药学研究和生物等效性试验后，成为继正大天晴（2019年2月首家过评）、东阳光（2019年5月第2家过评），的第3家通过一致性评价的企业。该产品终于集齐3家，赶在新一轮即将开启的4+7集采前完满收官。

同时，信立泰还表示，奥美沙坦酯片（信达悦）上市后，将凭借公司在心脑血管领域专业的循证医学推广能力，与阿利沙坦酯片（信立坦）、盐酸贝那普利片（信达怡）等系列产品形成优势互补，进一步完善公司降血压产品链，强化公司在心脑血管领域的优势地位。

此次信立泰的奥美沙坦片成功通过一致性评价，势必对原研药商（第一三共株式会社）、国内药企（万生药业、正大天晴等）的市场份额造成一定的冲击。而在这竞争异常激烈的药品市场中，接下来的，定将是更为残酷的价格“厮杀战”。