黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

07

2023.08

抗AD外用新药销售额飙升,国内暂无仿制药上市!

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:756



特应性皮炎(AD)又名特应性湿疹,曾称为“异位性皮炎”、“遗传过敏性皮炎”,是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,临床上以皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为特点,常自婴幼儿期开始发病。病因目前尚未明确。常反复发作,夜间瘙痒严重,可影响睡眠,严重者影响日常生活、工作和学习。


20230807.png



据悉,AD已成为全球一大公共卫生问题。近30余年全球AD的发病呈逐渐升高的趋势,患者涉及各年龄段。相关数据显示,近些年中国AD患者人数也不断上升,我国12个城市1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%,特应性皮炎成人患者也承受着巨大压力,给日常生活带来了很大影响。

克立硼罗软膏10年来首个获批上市的AD处方药,也是首个抑制皮肤PDE-4的非甾体外用药物。

 

公开资料显示,PDE-4介导环磷酸腺苷(cAMP)向单磷酸腺苷(AMP)的转化,从而降低细胞内cAMP水平。在生理学中,T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。AD患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性,而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE,包括PDE-4,可降低促炎性细胞因子的释放。

 

克立硼罗软膏由辉瑞公司的全资子公司Anacor Pharmaceuticals Inc.开发,于20161214日首次获得FDA批准,商品名为Eucrisa®,适应症为治疗2岁及以上患者的轻度至中度AD2019年,Eucrisa®销售额为1.38亿美元。

 

20203月,克立硼罗软膏在美国适应症扩展至3月龄及以上轻度至中度AD患者。该产品也于20203月在欧盟上市,商品名为Staquis® ,但根据EMA最新的公开信息显示,其因商业原因于202228日从欧盟撤市,期间并未在欧盟上市销售。除此之外,该药还在加拿大、澳大利亚和以色列获批。

 

20193月,克立硼罗软膏被列入中国《第二批临床急需境外新药》名单,于2020729日正式获批进入国内市场,商品名为舒坦明®Staquis®,规格为每克本品含20mg克立硼罗(2%),批准适应症为适用于2岁及以上轻度至中度AD患者的局部外用治疗。202383日,药监局官网公示,克立硼罗乳膏新适应症获批上市,推测用于3个月及以上儿童和成人AD患者


20230807-1.png


 

根据医药地理统计,2022年克立硼罗软膏在国内的销售额飙升至2601万元

20230807-2.png


 

另外,根据药智数据,南京万融健诚是国内仿制克立硼罗软膏的企业中最早进行上市申报的公司,在其申报后2个月后,齐鲁制药的上市申请也获得受理。


20230807-3.png

 

首仿最终花落谁家?让我们拭目以待。