7月16日，上海复星医药子公司沈阳红旗制药公司收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片（规格：300mg）的《药品补充申请批件》，通过仿制药一致性评价。
异烟肼适用于各类结核病，如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等，也可用于预防与活动性肺结核病人接触的人群。异烟肼片是国家基本药物、国家医保目录甲类品种，对抗结核治疗具有临床应用意义。世界卫生组织（WHO）推荐其为一线抗结核药，抗结核治疗标准疗法中的基础药物。
异烟肼片国产获批上市的生产企业多达379家（568个批文），已是过度重复，申报一致性评价的企业也不在少数，有10家（12条受理号），呈现“扎堆”现象。
此前已有华中药业、宜昌人福、广东华南药业、沈阳红旗的异烟肼片100mg规格通过一致性评价。本次沈阳红旗通过评价的则是另一个规格：异烟肼片300mg，这将对市场产生怎样的影响?
据重点城市公立医院数据，异烟肼片剂2018年销售2607万元（放到到全国约有1亿元）、2019年第一季度销售796万元，杭州民生、沈阳红旗、成都锦华三家企业以较小的份额差距名列前三。
规格方面，市场完全倾向于100mg规格，300mg规格占比为0。对于如此一个“鸡肋”的规格，沈阳红旗为何还坚持完成其一致性评价呢？
究其原因，异烟肼片属于国家局公布的“可豁免生物等效性(BE)试验”品种，企业不必对其进行BE试验，在一致性评价的工作中有极大的优势，节省大量成本，企业既然已经开展了100mg规格的一致性评价研究，又何妨把300mg一并做了呢。
此外，异烟肼片已经申报一致性评价的企业如下：
异烟肼片注定又是一个扎堆的品种，通过一致性评价，将进入更高质量层次的价格厮杀；没能完成评价的参与者，最后只会被刷下。
