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2019.07

重磅:正大天晴两大品种获批!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:15


7月3-4日,南京正大天晴制药研发的他达拉非片替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件,并视同通过一致性评价。他达拉非片为抗ED药物,原研厂家为礼来,正大天晴为国内第二家获批。正大天晴的替格瑞洛片获批并视同通过一致性评价,替格瑞洛片过评企业也集齐了3家

 

拿下他达拉非片二仿 抢占抗ED市场


他达拉非用于治疗勃起功能障碍,是一种新型磷酸二酯酶5抑制剂,能够改善内皮细胞功能。他达拉非原研厂家为礼来,商品名为希爱力,2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准,2003年在美国上市,后于2005年获得进入中国市场资格。2018年该药品重点省市公立医院销售额为4023千万元人民币,同比增长8.07%


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2018年2月1日,长春海悦药业的他达拉非片获批上市,成为他达拉非片首个获批的国产仿制药,并于2019年上市销售。南京正大天晴获批的他达拉非片是国内第二个获批上市的他达拉非仿制药,因按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成的研究,以新注册分类4类申报上市,视同通过一致性评价。


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参照创新药在专利到期后,国产仿制药陆续获批上市,导致原研厂家的市场份额迅速下滑的情况来看,此次南京正大天晴继海悦药业之后拿到他达拉非“二仿”资格,将有望冲击礼来在该药物市场的支配地位



替格瑞洛3家过评 任务达成 格局明朗


替格瑞洛属于新型抗血栓药物,是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化,具有快速、强效的特点。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康,商品名为倍林达,2018年该药品重点省市公立医院销售额为2.73亿元人民币,同比增长68.84%。2018年重点省市公立医院品牌格局中,阿斯利康的倍林达占据99.99%的市场份额,信立泰的泰仪(替格瑞洛的商品名)只占0.01%


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目前国内企业信立泰、石药欧意已获得替格瑞洛片生产批文,信立泰为首仿,且首家通过一致性评价。正大天晴替格瑞洛片以化药新4类报产,获批后视同通过一致性评价。这意味着,替格瑞洛片通过一致性评价企业已集信立泰、石药欧意、正大天晴3家

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对替格瑞洛市场来说,影响最大可能不是原研药化合物专利尚在的专利期,而是该药品或将在2019 年底进入第二批药品集中采购。这意味着,刚过专利期的替格瑞洛就要进入 下一个“4+7集采”,而目前3 家通过一致性评价,城市公立医疗机构市场有4家会来角逐,其余企业将同时竞争下一“非 4+7 集采”城市的市场。到2020年,替格瑞洛的竞争将演变成仿制药企业在下一个“非 4+7” 城市心血管市场的开发和销售能力之间的竞争,竞争将更为激烈。

 

当替格瑞洛专利到期、进入集中采购降价时,首仿独占、学术推广、销售人海等市场规则已成为过去式,相信到时才是真正考验仿制药药企能力的时候。