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2019.07

利拉鲁肽拓展适应症获批 国内仿制情况未明朗

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:40


上月月中,美国FDA宣布诺和诺德(Novo Nordisk)的利拉鲁肽(liraglutide)拓展适应症通过评审正式上市。这也是自2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来,第一款用于治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。


初上市市场情况

国内市场:2011年9月,诺和力®(利拉鲁肽)在中国上市,随后2012年占GLP-1市场的44%,占糖尿病药物市场的0.5%;国外市场:诺和诺德2010、2011、2012年销售分别为351、909、1441百万(美元),占全球GLP-1市场的68%,2012年GLP-1占糖尿病药物市场的6%。


近五年市场情况

自诺和诺德利拉鲁肽制剂在中国国内首度上市后,2013年至2018年,国内重点省市公立医院销售市场份额也是由诺和诺德一家独大,销售额也是逐年上涨,尤其是从2017年的5287万元,至2018年的11438万元,增长了6151万元,同比增长了116.35%,销售额将近翻一倍


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尽管诺和诺德的利拉鲁肽注射制剂占据了整个国内市场,但目前国内仿制药企业只有成都圣诺生物制药提交上市申请,处于评审状态中。国内外的制作工艺有差异。国内企业申报方面,有的以生物药新药申报临床,有的以化药申报仿制,从而造成没有过多的仿制药企业去触及这一领域。利拉鲁肽目前国内仍未有仿制药过审的主要原因估计有以下三点:


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此前以生物新药类型申报临床,且在审评中的有正大天晴、珠海联邦制药、江苏万邦生化、北京亦庄药物技术、通化东宝药业、广东东阳光等6家企业。

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