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2019.03

一致性评价新进展:3个过评的品种,片剂却是小份额

发布者:原创: 春秋君 药春秋浏览次数:89

本周最热点的,莫过于三天前(3月5日)的第十三届全国人大二次会议。借此机会,药企代表们纷纷建言献策,尤其对一致性评价工作发表了看法。

 

华海药业董事长陈保华提出,要进一步深化医药卫生体制改革,完善通过一致性评价药物的医院准入机制

 

扬子江董事长徐镜人表示,优先生产已过一致性评价中选集采的品种,确保产品供应。他认为,未来仿制药的竞争,通过该一致性评价是准入门槛,价格是胜败关键。

 

东阳光质量总监郝运杰建议,一致性评价带来巨额资金压力,还请政府多给予补助鼓励,鼓励原料药企业工艺二次技术开发,鼓励民营药企国际化、鼓励产品质量达国际先进标准企业。

 

一致性评价仍旧是当前药界最热门的话题,为此我们密切留意着各项动态。

 


截止2019年3月8日,CDE共承办一致性评价申请977条,涉及307个品种。本周又有3个品种通过一致性评价,另新增12条一致性评价申请(10个品种),其中丙戊酸钠片、托拉塞米片为首家申请

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3品种过评

信立泰-地氯雷他定片

 

地氯雷他定,是一种选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂,用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。原研由日本住友和默沙东联合研发,由默沙东在英国上市,2001年相继获EMA、FDA批准上市。

 

目前,本品有7家国产企业获得生产批文。信立泰和海南普利制药提交一致性评价申请,其中信立泰在本周首家通过一致性评价。

 

2018年前三季度重点城市公立医院,地氯雷他定销售1706万元,以溶液剂为主,片剂仅占38.6%。其中片剂格局里,海南普利占据73%份额,信立泰占13%。

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如今,虽然信立泰率先通过一致性评价,但海南普利的进度并没有落后多少,已经结束审评,预计结果很快就公布。后面的竞争,且看集中采购中价格的较量。

 

值得提醒的是,信立泰已有4个品种通过/视同通过一致性评价,分别是:硫酸氢氯吡格雷片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片。 

四川科伦-氟康唑片、阿昔洛韦片

 

氟康唑,属于三唑类抗真菌药物,主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。

 

目前,本品片剂国产批文有24条,生产企业17家,其中四川科伦、石家庄四药、扬子江药业、悦康药业已申请一致性评价,本周四川科伦突围而出抢得首家过评

 

2018年前三季度重点城市公立医院,氟康唑销售1.73亿元,以注射剂为主,片剂仅占1.3%市场份额。片剂的格局里,扬子江和南昌弘益共占90%的份额,四川科伦仅有1.3%。

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据悉,四川科伦在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约 389 万元人民币。 

 

阿昔洛韦,属于嘌呤核苷类似物,是临床上常用的广谱抗病毒药物,主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。

 

目前,本品国产批文有100条,生产企业85家,其中山东齐都药业已在之前通过评价本次通过评价的四川科伦是第二家。

 

2018年前三季度重点城市公立医院,阿昔洛韦销售917万元,以注射剂为主,片剂仅占20%。片剂的格局里,四川科伦排在第三位,占7.8%份额。

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据悉,四川科伦药业在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。

 

截止目前,科伦药业已有9个品种通过一致性评价,其中:四川科伦占8个,湖南科伦占1个。

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(科伦通过一致性评价品种)

 


2品种首家提交申请

上海青平药业-丙戊酸钠片

 

丙戊酸钠,是目前临床治疗BPS及癫痫的一线治疗药物,主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。原研由雅培制药开发,于1983年获美国FDA批准上市,2001年进入中国市场。

 

目前,本品国产批文有13条,生产企业11家,上海青平药业首家提交一致性评价申请。山东方明药业、湖南省湘中制药已完成BE试验

 

2018年前三季度重点城市公立医院,丙戊酸钠销售2.21亿元,以注射剂为主,片剂占26%份额。片剂的格局里,赛诺菲占主导市场。随着一致性评价政策的推动,国产企业有望打破原研一家独大的格局。

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南京正科医药-托拉塞米片

 

托拉塞米片,属于属吡啶磺酰脲类袢利尿剂,适用于因充血性心衰引起的水肿、原发性高血压。原研由MedaPharmaceuticals开发。

 

目前,本品国产批文有6条,生产企业3家:湖北百科亨迪药业、南京正科医药、江苏苏中药业,南京正科医药首家提交一致性评价申请

 

2018年前三季度重点城市公立医院,托拉塞米销售8613万元,以注射剂为主,片剂占18.8%市场。片剂的格局里,三家企业共享这块蛋糕。在非一家独大的市场里,通过一致性评价对于改变现状至关重要。

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正如上述药企代表所言,未来,通过一致性评价将变成仿制药的准入门槛。哪怕是小份额的剂型,想要保住品种,也要未雨绸缪,开展一致性评价工作。

各位加油了!


THE END