近两日，国家药审中心（CDE）公示了新一批拟纳入优先审评品种，包括5个品种：罗氏（帕妥珠单抗注射液）、萌蒂制药（普拉曲沙注射液）、信达生物（阿达木单抗注射液）、北京诺华（曲美替尼片和达拉菲尼胶囊）。

除了信达生物的阿达木单抗注射液是以“重大专项”理由拟优先审评外，其他4个品种均是具有明显治疗优势创新药。

1月7日，诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片在国内提交上市申请。

两个药均为GSK研发，在2014-2015年业务大互换中，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，故两个品种现归诺华所有。

达拉非尼，Dabrafenib（商品名Tafinlar），一款BRAF抑制剂药物，2013年5月，FDA批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。该药是继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。该药不能用于野生型黑色素瘤，使用前需检测BRAF V600E突变。

曲美替尼，Trametinib（商品名Mekinist），最初是通过高通量细胞活性筛选的方法得到的，为MEK抑制剂药物。该药于2013年5月获FDA批准用于携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者，是FDA批准的第一个激酶别构抑制剂。

达拉非尼与曲美替尼就如同一对双胞胎，通常采用联合治疗的方式对抗癌症。

因此，2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者。

2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，有效率超过60%。达拉非尼联合曲美替尼疗法，堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑。

肺癌，是中国发病率最高的肿瘤。由此可见，诺华在我国的策略是先以发病率较低的黑色素瘤作为突破口优先上市，再布局非小细胞肺癌适应症市场。

1月2日，萌蒂（中国）制药的普拉曲沙注射液在国内的上市申请被CDE承办。

普拉曲沙（Pralatrexate），是Allos Therapeutics公司开发的孤儿药物，为一种抗代谢药物，对还原型叶酸载体（RFC）具有高度亲和性，它通过耗竭能量合成所依赖的腺苷和其他生物分子，从而抑制肿瘤生长。2009年获得FDA 批准用于外周 T 细胞淋巴瘤治疗。

外周T细胞淋巴瘤(peripheralT-celllymphoma,PTCL)为一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤, 相当罕见, 在美国每年约有9 500 例患者发病, 而亚洲国家的PTCL发病率较西方国家高。

普拉曲沙是首个治疗PTCL的药物。疗效确切, 耐受性好, 与其他类似药物相比具有独特优势, 为PTCL的治疗提供了一种新的选择。

帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。

2018年12月在国内获批上市，适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

目前该品还有一个受理号在审评审批中。

2018年11月15日，信达生物制药的阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）提交新药上市申请。

阿达木单抗注射液的生物类似药（IBI303），是重组人抗肿瘤坏死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）单克隆抗体。目前信达生物正在研发该药物用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症, 其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。