双11又刷新了销售记录，开场2分钟破百亿、2小时破千亿。作为“双十一编外人员”，小编很冷静，认真地码上：

截止2018年11月11日，CDE承办一致性评价申请共523条，涉及品种194个，属于289目录的有67个品种。

上周（11.2-11.9），一致性评价新增申请共15条，涉及品种11个，属于首家企业申请一致性评价的有：盐酸氨基葡萄糖片、米非司酮片、苯溴马隆片、缬沙坦胶囊。

盐酸氨基葡萄糖片-正大清江

盐酸氨基葡萄糖片，用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。

本品国内批文有3个，3家生产企业。2017年重点城市公立医院（全部酸根、剂型）销售3.07亿元，正大清江的盐酸氨基葡萄糖片，销售1650万元。

相较于盐酸氨基葡萄糖，硫酸氨基葡萄糖占主要市场。此前，浙江海正的硫酸氨基葡萄糖胶囊、北京葡立、澳美制药厂的盐酸氨基葡萄糖胶囊已提交一致性评价申请，如此看来，本品竞争也十分激烈，将来格局如何变化，仍然难料。

米非司酮片-华润紫竹

米非司酮，原研由赛诺菲公司开发，1989年在法国上市，用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

米非司酮片，属于289目录品种，国内批文15个，7家生产企业。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）752万元，其中华润紫竹排在第一位，占据46.1%市场份额。

对于市场份额不大的品种，企业开展一致性评价意愿普遍不高，作为市场老大的华润紫竹，只能期待通过一致性评价后市场全部收入囊中，才对得起一致性评价的高额投入。

苯溴马隆片-宜昌东阳光长江

苯溴马隆，原发性高尿酸血症，痛风性关节灸间歇期及痛风结节肿等，是国内痛风市场主要品种。

苯溴马隆片，现国内批文有2个，2家生产企业：东阳光和常州康普药业。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）5114万元，宜昌东阳光排在第三位，占7.4%市场份额。 

 目前，苯溴马隆所有剂型中，只有东阳光的苯溴马隆片提交了一致性评价，若其顺利通过，将获取更多的市场，胶囊剂的市场份额也将受到影响。

缬沙坦胶囊-乐普恒久远

缬沙坦，原研由诺华开发，是一种口服有效的特异性血管紧张素（AT）II受体拮抗剂，最早1996年美国上市，用于治疗轻、中度原发性高血压。

缬沙坦胶囊，现国内批文有13条，共10家生产企业。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）3.26亿元，胶囊剂占94%市场份额。原研诺华占据89.6%的市场份额，其他国产厂家所占份额甚少，没有很大的差距。

缬沙坦胶囊属于289目录品种，按规定需在2018年底前完成一致性评价，对于如此一大品种，企业应该争相开展评价，乐普恒久远走在前列，若能最先通过一致性评价，很有可能一改现在市场格局。

除了上述四个品种，另有一个注射剂值得关注：依诺肝素钠注射液。

常州千红生化制药是继深圳天道医药后，国内第二个提交的依诺肝素钠一致性评价申请的企业。由于市场增长迅猛（今年前三季度比去年同期增长近400%），常州千红的进展值得期待。

深圳天道医药的依诺肝素一致性评价已“完成审评”，预计结果会在年底前公布。

最后附上11月2日-9日一致性评价新增申请：