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11

2018.11

一致性评价新进展:两289品种首家申请,1注射剂紧追入场!

发布者:药春秋公众号浏览次数:146

双11又刷新了销售记录,开场2分钟破百亿、2小时破千亿。作为“双十一编外人员”,小编很冷静,认真地码上:


截止2018年11月11日,CDE承办一致性评价申请共523条,涉及品种194个,属于289目录的有67个品种。

 


上周(11.2-11.9),一致性评价新增申请共15条,涉及品种11个,属于首家企业申请一致性评价的有:盐酸氨基葡萄糖片、米非司酮片、苯溴马隆片、缬沙坦胶囊。

 

 

盐酸氨基葡萄糖片-正大清江


盐酸氨基葡萄糖片,用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎,可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状,改善关节活动功能。

 

本品国内批文有3个,3家生产企业。2017年重点城市公立医院(全部酸根、剂型)销售3.07亿元,正大清江的盐酸氨基葡萄糖片,销售1650万元。

氨基葡萄糖.jpg

相较于盐酸氨基葡萄糖,硫酸氨基葡萄糖占主要市场。此前,浙江海正的硫酸氨基葡萄糖胶囊、北京葡立、澳美制药厂的盐酸氨基葡萄糖胶囊已提交一致性评价申请,如此看来,本品竞争也十分激烈,将来格局如何变化,仍然难料。

 

 

米非司酮片-华润紫竹


米非司酮,原研由赛诺菲公司开发,1989年在法国上市,用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施。

 

米非司酮片,属于289目录品种,国内批文15个,7家生产企业。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)752万元,其中华润紫竹排在第一位,占据46.1%市场份额。

米非司酮.jpg

对于市场份额不大的品种,企业开展一致性评价意愿普遍不高,作为市场老大的华润紫竹,只能期待通过一致性评价后市场全部收入囊中,才对得起一致性评价的高额投入。

 

 

苯溴马隆片-宜昌东阳光长江


苯溴马隆,原发性高尿酸血症,痛风性关节灸间歇期及痛风结节肿等,是国内痛风市场主要品种。


苯溴马隆片,现国内批文有2个,2家生产企业:东阳光和常州康普药业。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)5114万元,宜昌东阳光排在第三位,占7.4%市场份额。 

苯溴马隆.jpg

 目前,苯溴马隆所有剂型中,只有东阳光的苯溴马隆片提交了一致性评价,若其顺利通过,将获取更多的市场,胶囊剂的市场份额也将受到影响。

 

 

缬沙坦胶囊-乐普恒久远

 

缬沙坦,原研由诺华开发,是一种口服有效的特异性血管紧张素(AT)II受体拮抗剂,最早1996年美国上市,用于治疗轻、中度原发性高血压。


缬沙坦胶囊,现国内批文有13条,共10家生产企业。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)3.26亿元,胶囊剂占94%市场份额。原研诺华占据89.6%的市场份额,其他国产厂家所占份额甚少,没有很大的差距。

缬沙坦.jpg

缬沙坦胶囊属于289目录品种,按规定需在2018年底前完成一致性评价,对于如此一大品种,企业应该争相开展评价,乐普恒久远走在前列,若能最先通过一致性评价,很有可能一改现在市场格局。

 

 

除了上述四个品种,另有一个注射剂值得关注:依诺肝素钠注射液


常州千红生化制药是继深圳天道医药后,国内第二个提交的依诺肝素钠一致性评价申请的企业。由于市场增长迅猛(今年前三季度比去年同期增长近400%),常州千红的进展值得期待。


深圳天道医药的依诺肝素一致性评价已“完成审评”,预计结果会在年底前公布。

 

 

 

最后附上11月2日-9日一致性评价新增申请:
QQ截图20181113101906.jpg