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2018.11

一致性评价申报量最高的品种,10月一下子新增6家!

发布者:药春秋公众号浏览次数:153

当前,药监局系统正全力以赴推进整个一致性评价工作,近期的政策,对审评提速作出了支持,随之而来,一致性评价行政环节的审批速度也加快了。

 

截止11月8日,CDE承办的一致性评价申请共518条,涉及192个品种。10月份有80个一致性评价申请号获CDE承办,其中阿莫西林胶囊一下子新增8条,超过苯磺酸氨氯地平片,成为一致性评价申报数量最高的品种。

QQ截图20181109134455.jpg


为什么阿莫西林胶囊会成为申报量最高的品种呢?我们来看看这品种相关信息。

 

阿莫西林,原研公司是Beecham Group Plc,于1972年上市,是一种半合成青霉素,因其广谱优势、较高的口服生物利用度以及先入市场优势,成为最常用的广谱口服青霉素。

 

阿莫西林进入中国市场多年,在国内是一种经典的抗生素,市场已被仿制药占据,共有143家国内企业持有阿莫西林胶囊生产文号。阿莫西林胶囊0.125g规格,是289目录品种。

 

根据2017年重点城市公立医院数据,阿莫西林销售2206万元,胶囊剂占85%市场。

联邦制药的市场份额最高,达55%;排第二的陕西同达药业主打分散片剂型;昆明贝克诺顿排在第三位。 


QQ截图20181107181654.jpg

 

鉴于阿莫西林的市场已相当成熟,大多数厂家都不愿意放弃其一致性评价,已有16家企业提交一致性评价申请,珠海联邦制药和浙江金华康恩贝已经通过一致性评价。

 

联邦制药,是中国抗生素产品主要制造商之一,更是阿莫西林胶囊生产和销售的龙头企业,通过评价有助于巩固其市场龙头地位;


金华康恩贝,在特色化学原料药和冻干、缓控释制剂方面具有国内领先优势,其阿莫西林胶囊目前市场份额极少,通过一致性评价,有利于其扩大该药品市场份额。据了解,康恩贝在该药品一致性评价中投入研发费用约400万元。



阿莫西林胶囊价格低廉(10-20元/周),在西林类药物中一直保持平稳的市场。考虑到国家加强对注射用抗生素的监管,预计阿莫西林胶囊的销量会保持增长趋势。

 

原研不在场、品种成熟、市场稳定增长、评价费用适中,本品今后的市场基本都会在通过一致性评价的企业手里,收益可期。

 

以上述因素作为一致性评价立项参考,也是不错的方向。




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