与口服固体制剂“时间紧、任务重”的紧张形势相比，注射剂一致性评价工作尚未正式开始。然而，未等“技术要求”等指导性文件正式发布，不少企业已经抢跑，率先开展注射剂一致性评价工作，且少数企业已“通过审评”。

截止目前，已有78个注射剂一致性评价申请被CDE承办，涉及品种 37个，距离上一次统计（8月27日），共增长了18个申请。

37个品种，来自22家企业，其中申报数量最多是齐鲁制药及其子公司齐鲁（海南），各9个，共计18个；其次是正大天晴和恒瑞，均有8个；江苏豪森药业6个，如下图：

值得关注的是，目前已有7个注射剂品种通过/视同通过一致性评价。

海南普利制药的注射用阿奇霉素，是第一个出口转国内申报、成功获批的品种，也是国内第一个通过一致性评价的注射剂。另6个品种以“化药新注册分类”申请上市获批，进入到《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。如下表：

9月份，共新增12条注射剂一致性评价申请，涉及5个品种。

奥美拉唑，原研由阿斯利康开发，是第一个应用于临床的质子泵抑制剂，曾夺得国内消化系统用药第一桂冠，适用于适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

至今奥美拉唑的市场容量仍然不小，在消化系统类药物市场中排第四位，2017年重点城市公立医院销售7.41亿元，其中注射剂占80%、片剂11%、胶囊9%。 

奥赛康药业是最早仿制奥美拉唑的企业，也是当前市场奥美拉唑市场份额最高的企业。

目前，国内注射用奥美拉唑钠批准文号多达134个。奥赛康首家提交一致性评价申请，提前把本品拉到一致性评价的赛道上，给后来的企业带来很大压力。

多索茶碱，是一种磷酸二酯酶抑制剂，原研由Abc Farmaceutici Spa开发，适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

本品在抗哮喘药物市场中排名第五，市场规模呈走低趋势，2017年重点城市公立医院销售1.96亿元，浙江北生药业占4.51%市场份额。 

我国现有多索茶碱注射液国产批文27个，涉及生产企业13家，申报一致性评价仅浙江北生药业汉生制药。

哌拉西林他唑巴坦，是复合青霉素类药物，原研由辉瑞开发，用于治疗由已检出或疑为敏感细菌所致的全身或局部细菌感染。

本品2017年重点城市公立医院销售8.51亿元。国内注射剂获批文号有75个，竞争十分激烈。齐鲁天和惠世制药占10.29%市场份额，是目前唯一申报一致性评价的企业。 

美罗培南，是一种β内酰胺类抗生素，原研由日本住友制药与英国ICI制药公司共同开发，用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。

本品2017年重点城市公立医院销售11.72亿元。国内注射剂获批文号26个，涉及生产企业11家，深圳海滨制药占27.55%市场份额，是目前唯一申报一致性评价的企业。

甲钴胺是抗贫血药，原研由日本卫材株式会社开发，适用于周围神经病、因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。

本品2017年重点城市公立医院销售3.95亿元。国内注射剂批准文号24个，扬子江南京海陵药业占7.54%市场份额，是目前唯一申请一致性评价的企业。 

按照国办发（2016）8号文规定宁：自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

上述注射剂企业，已经拉开该品种一致性评价比赛的序幕。