昨日，CDE公布“第31批优先审评”目录，其中因“主动撤回、按一致性评价标准重新申报”、“统一生产线、美国已上市”被选入的9个仿制药，其一致性评价进展将大大加快，极有“超车”完成之势。（见：第三十一批优先审评，这些品种一致性评价要加速冲刺了!）

本周一致性评价有怎样的新动态，一起来看看。

11个新申请涉及9个品种：

其中首家申报一致性评价的品种有6个，分别是对乙酰氨基酚片、枸橼酸他莫昔芬片、注射用头孢他啶、替吉奥胶囊、盐酸贝那普利片、氢氯噻嗪片。

其余的3个品种，

厄贝沙坦氢氯噻嗪片，已有正大天晴、华海药业通过一致性评价，浙江爱诺正在申报；

吲达帕胺片，已有重庆药友、广东安诺药业、天津太平洋制药、国药集团工业正在申报；

蒙脱石散，先声药业、四川维奥、扬子江已通过，山东宏济堂、杭州康恩贝、哈药集团、北京韩美、山东绿叶正在申报。

截止日前，一致性评价申报受理号共有286个。（每个查询平台略有偏差）

本周看点：

3个品种通过一致性评价

1个品种即将通过

恒瑞的吸入用地氟烷-首仿超车

近日，恒瑞发公告称，其子公司上海恒瑞医药收到国家药监局签发的吸入用地氟烷的《药品注册批件》，成为该品的国内首仿，同时恒瑞也是该品在美国的首仿企业。

吸入用地氟烷，原研由百特（BAXTER）开发，于1992年获FDA批准上市销售，适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。本品属于吸入制剂，开发难度较大，仿制厂家极少。

地氟烷2017重点城市公立医院销售1788万元，销售逐年攀升，市场全由原研药占据。 

此前，恒瑞的吸入用地氟烷以“同一生产线生产，2017欧盟上市”为由被纳入优先审评（第21批）。此次国内获批，根据一致性评价相关政策，将视同通过一致性评价。恒瑞的吸入用地氟烷上市，将打破原研垄断的局面，在较长的一段时间内形成“原研+首仿”的市场格局。

恒瑞的盐酸氨溴索片-率先冲刺

盐酸氨溴索，原研由勃林格殷格翰公司开发，1979年于德国获批上市，适用于痰液粘稠而不易咳出者。现国内有众多获批剂型和生产厂家。

氨溴索2017年重点城市公立医院销售6.51亿元，剂型方面注射剂占94.17%、片剂占4.06%，其余是溶液剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂。原研勃林格殷格翰占47.6%，仿制药方面有两家较突出的药企（常州四药、沈阳新马），其余份额相对分散。

一致性评价方面，盐酸氨溴索片有两家企业申报-恒瑞和山东裕欣，恒瑞率先通过一致性评价，进入扩大市场的快车道；山东裕欣已审评完毕，结果即将公布。

盐酸氨溴索注射液，海南金星药业于7月份提交了一致性评价申请，目前在审评中。

扬子江的格列美脲片-首家通过 

（今日（刚刚）最新，扬子江集团广州海瑞药业发文公布：该公司的格列美脲经国家药监局批准，正式通过一致性评价！）

格列美脲，是第三代磺脲类口服长效抗糖尿病药物，原研由赛诺菲开发，于1995年在瑞典首先上市。

格列美脲2017重点城市公立医院销售1.93亿元，原研赛诺菲占87.37%的市场主导份额，江苏万邦、石药欧意、扬子江仅占2%-4%的小份额。 

扬子江药业成为本品最早通过一致性评价的企业，江苏万邦于5月提交了一致性评价申请，紧随其后。

随着国家对优质仿制药的鼓励政策，糖尿病市场进口替代的空间较大。期待能依靠一致性评价的政策红利，改变过期原研药仍占据半壁江山的现状。 

上海迪赛诺的拉米夫定片-已结束审评

拉米夫定，原研由Biochem Pharma开发，而后葛兰素史克公司取得开发许可权，于1995年在美国获批上市，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

拉米夫定近几年受新生代乙肝用药的冲击，其市场表现呈逐年下降的趋势。2017年重点城市公立医院销售1.02亿元，葛兰素史克占据86.02%的市场份额，国产仿制药份额不多。 

目前拉米夫定片申请一致性评价的企业只有上海迪赛诺，已经审评完毕，结果即将公布，若能率先通过一致性评价，将获得市场优先权。

另值得关注的还有石家庄龙泽制药，以“主动撤回改按一致性评价标准重新申报注册”被纳入优先审评（第二十九批），若能获批上市，则视为通过一致性评价。

最后，划重点：氨溴索片、拉米夫定片、格列美脲片均属于289目录品种，按照规定企业须在2018年底大限前完成评价，未能完成评价的，有可能被清理出局哦。抓紧时间了！