药品行业里，“质量源于设计（QbD）”成了热词，渐渐取代过去的“检验决定质量”、“生产决定质量”。QbD认为，药品质量不是检验出来的，而是通过科学的设计得以保障和实现的。它强调在对产品和工艺进行良好的理解，消除因药品及生产工艺设计不合理而对产品质量带来的不利影响。 

国家局的审评已经有意识地往这个理念靠拢，对药品质量监管的控制点逐渐前移，从过去单纯对最终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品研究阶段的额控制。简而言之，就是从源头上强化了对药品注册的监管。 

虽然QbD的理念很先进，但距离国内实际应用还有一段距离，可以帮助企业节约成本，但前期投入很大，国内企业仍无暇考虑。在新品研发上市的问题上，国内企业只认准原研药到期的时间效益，根本没足够的耐心和资金投入对产品工艺进行系统研究，导致经常出现产品质量不稳定情况，这一批产品合格下一批就可能出现问题。最近的“疫苗事件”，问题便是出现某些批次里。

仿制药研发的第一步是从橙皮书等官方药品数据库里，寻找相应的参比制剂，从原研药注册的信息里，确定目标产品质量概况，进行配方试验、工艺研究，确定物料和工艺，经过工艺验证后，交给生产部门放大工艺，实现规模生产。

在QbD方法中，产品设计的目的是符合患者需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，充分理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源，对整个产品质量至关重要。

QbD应用在一致性评价中，也十分有效。目前，缺乏正确的流程是制约仿制药一致性评价的重要因素之一。QbD的方法是通过研究分析参比制剂和原料特性，考察其关键的质量属性和原料、工艺参数的关联性，在研发阶段就设计好稳定高效的工艺流程，这有利于提高BE的通过率，提升仿制药的质量和申报资料的规范性。同时，基于QbD的理念，药监部门可以有的放矢，重点监管原辅料和中间体的关键属性、关键工艺参数，提高监管效率。

QbD的应用，对产品质量特性有前瞻性总结，确保药品的预期质量，兼顾了安全性和有效性，很好控制了药品研发和生产阶段潜在的质量问题。

尽管如此，药品作为一种特殊的商品，用来治疗、预防和诊断人的疾病，从药品诞生之日起，风险就如影随形，基于我们对药品的认识有限、每个人的身体素质和抗体的差异等因素，药品不良反应、药品事故时有发生。

前段时间，华海的缬沙坦因检测到有基因毒性的“NDMA杂质”，在多国大规模召回。事实上，从各国现行的法规来看，该品种都符合标准，而对生产工艺中产生的NDMA限度，均未出台标准。换而言之，该品在标准上是“合格”的产品。此事件所幸的是该品未导致严重后果，无需赔偿。

药品安全事故的发生总是多方面的，如：

沙利度胺（反应停）事件，1957年，因它能治疗孕妇的妊娠呕吐而被推广到十几个国家，随后该药在17个国家里共引发1万多人的海豚肢畸形，这归咎于药品本身的不良反应；

欣弗事件，2006年6月安徽华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间等，影响灭菌效果，导致有11人因注射欣弗死亡，这归咎于其生产管理的问题；

齐二药事件，2006年黑龙江齐齐哈尔第二只要生产的亮菌甲素注射液，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药品辅料用于生产，致13人死亡，归咎于其辅料管理问题；

刺五加注射液事件，2008年黑龙江省完达山制药厂生产的2批刺五加注射液，因库存被雨水浸泡，药品受到细菌污染，销售人员更改标签后继续销售，致3人死亡，这归咎于其储存问题。

还有2001年广西半宙制药集团第三制药厂的黄柏胶囊，掺入有毒的四环素以增加疗效，先后致71人中毒住院，这是药品掺假问题。

有的药品不良事件可以避免，有的很难避免，那么，事件发生后，如何让受害者尽快得到补偿，如何让药品生产、经营机构摆脱困境是最为关键的问题之一。

从趋势来看, 通过保险来分担风险已为大众所认可和接受。

      以医疗损害赔偿为例,近些年随着医、患双方医疗风险意识的提高, 医疗责任保险得以迅速发展,作为医疗责任保险补充的医疗意外保险也正在迅速推进。

药品方面，首先临床试验存在极大的风险。尽管《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定了“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险, 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”，但实践中，申办单位、研究人员，甚至是伦理审查人员对此普遍认识不够。我国临床试验保险中仍存在保险覆盖率低、保险险种不完善等问题，综合参保率仅为24.3%（数据统计时间2008-2014年）。

随之，上市后药品质量安全责任的保险也是一大空白。药品上市许可持有人制度的推行，持有人对成为药品全生命周期中的质量首要负责人。国内中小企业、研发机构、科研人员的规模都相对较小，当他们成为持有人后，当出现药品质量安全问题时，几乎是无力承担相应责任的。

因此，风险管理即将成为后续的工作重点。风险转移，将需要商业保险来兜底。

说了这么多，

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