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2019.07

比索洛尔片 第二家通过一致性评价

发布者:春秋君 药春秋 浏览次数:14


7月1日,中关村子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)收到国家食品药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》,“富马酸比索洛尔片”(片剂,规格:2.5mg)首家通过一致性评价


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富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。该药品由德国默克公司1978 年率先研制,1986年首先在德国上市销售,商品名为Concor®(康忻®),1998年在中国上市销售。

 

国内药厂除华素制药外,还有成都苑东生物制药有限公司,岳阳新华达制药有限公司等均已通过BE试验。其中,苑东生物制药的该药品的5mg规格已经通过一致性评价。


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据米内数据库统计显示,2018年富马酸比索洛尔片在重点省市公立医院销售额约为2.96亿人民币;2018年度华素制药该药品在(制剂规格:2.5mg 和 5mg)的销售额为6.41千万元人民币,占国内同类产品约21.6%的市场份额,位列国内第二2018年华素制药该药品(制剂规格:2.5mg)在重点省市公立医院的销售额为410万元人民币,销售额在该制剂规格上名列第一

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根据国家集中采购政策规定,对于通过仿制一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。这大大提升了华素制药在富马酸比索洛尔片2.5mg规格制剂在临床药品选用上的竞争力。

 

本次富马酸比索洛尔片2.5mg规格率先通过一致性评价,将为患者临床用药提供了方便,也将极大提升该药品的市场竞争力,也为华素制药后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。