7月1日，中关村子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素制药）收到国家食品药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》，“富马酸比索洛尔片”(片剂，规格：2.5mg)首家通过一致性评价。
富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭的治疗。该药品由德国默克公司1978 年率先研制，1986年首先在德国上市销售，商品名为Concor®（康忻®），1998年在中国上市销售。
国内药厂除华素制药外，还有成都苑东生物制药有限公司，岳阳新华达制药有限公司等均已通过BE试验。其中，苑东生物制药的该药品的5mg规格已经通过一致性评价。
据米内数据库统计显示，2018年富马酸比索洛尔片在重点省市公立医院销售额约为2.96亿人民币；2018年度华素制药该药品在(制剂规格：2.5mg 和 5mg)的销售额为6.41千万元人民币，占国内同类产品约21.6%的市场份额，位列国内第二；2018年华素制药该药品（制剂规格：2.5mg）在重点省市公立医院的销售额为410万元人民币，销售额在该制剂规格上名列第一。
根据国家集中采购政策规定，对于通过仿制一致性评价的药品品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。这大大提升了华素制药在富马酸比索洛尔片2.5mg规格制剂在临床药品选用上的竞争力。
本次富马酸比索洛尔片2.5mg规格率先通过一致性评价，将为患者临床用药提供了方便，也将极大提升该药品的市场竞争力，也为华素制药后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
