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2019.05

阿托伐他汀钙片第4家过评,挑战前三绝非易事!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:16


5月27日,齐鲁制药的阿托伐他汀钙片“以新注册分类4类”获国家局批准上市,成为第4家拥有该品批文的国产仿制药企业,同时也是第4家通过一致性评价的企业。

阿托伐他汀是一种新型选择性羟甲基戊二酶辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂,适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症,也适用于纯合子高胆固醇血症。

 

作为me-too药第五个上市的他汀类药物,阿托伐他汀(立普妥)成功地做成了史上最成功的me-best药物,是全球首个年销售额突破100亿美元的超级重磅品种。该产品自1996年上市以来,全球累计销售约1500亿美元,是首个总销量破千亿美元的重磅药物。

 

目前,国内阿托伐他汀钙片市场规模就近160亿元。

前三位各具神通

嘉林药业-首家过评

1999年,阿托伐他汀钙片进入中国,同年,恰好在原研药立普妥未收到行政保护前,嘉林药业(前身北京红惠生物制药)的同类产品“阿乐”拿到了生产批文,作为国家二类新药和国内首仿研制也获批上市,并享受了 8 年的行政保护期。

 

2018年国内市场几乎由辉瑞原研立普妥(73.64%)、嘉林药业阿乐(23.90%)两家垄断。

 

去年的“4+7带量采购”中,嘉林以超低价中标,其市场份额将进一步扩大。

 

乐普药业(原浙江新东港药业)-第二家过评

据乐普医疗年报,去年其阿托伐他汀钙片营收达8.85亿元,同比增长143%。高速的增长来自其产品推广力度,更在于其原料药优势,据了解,浙江乐普是全球最大的阿托伐他汀原料药生产商。

 

兴安药业-第三家过评

兴安药业于今年2月1日取得阿托伐他汀钙片生产批件并成为第3家通过一致性评价的企业。随后,港股上市的东瑞制药全资收购兴安药业。收购公告中明确指出,将兴安药业的主要产品阿托伐他汀钙片加入东瑞制药的产品组合,以丰富其产品线提高企业的综合竞争能力。如此看来,兴安药业的实力亦不可小觑。

 


齐鲁制药本次过评,其市场空间在“4+7”带量采购的影响下已经所剩无几,在非“4+7”试点城市,阿托伐他汀市场的厮杀亦未有停止的迹象。像乐普医疗,已计划在今年加大在非“4+7”试点领域阿托伐他汀仿制药的推广力度。

 

齐鲁要想开拓在“4+7”之外的市场,势必受到乐普和兴安药业的强烈狙击。毕竟在下一场带量采购来临之前,各家都在磨刀霍霍。


咱们密切关注本品种今后的发展。


THE END