前言

从2016年3月5日始，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号，明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。一致性评价进入热火朝天的实施阶段。

一致性评价一般实施环节包括“参比制剂备案/选CFDA参比目录——药学研究——BE备案——BE试验——申报受理——审评审批”，完成整个流程大约需要20~28个月。

一致性评价对于药品生产企业，既是挑战又是机遇。289目录品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业，优胜劣汰，如何根据药品市场信息和一致性评价动态，选择有把握的品种进行评价，至关重要！

本期分析

药春秋（ID:bryaochunqiu）根据市场反馈和调研信息，对289目录品种-阿昔洛韦片进行分析，供生产企业的小伙伴参考。

批准文号数量：

阿昔洛韦片100mg，75个；

阿昔洛韦片200mg，22个；

阿昔洛韦片400mg，  3个。

其中被列入289目录的是阿昔洛韦片200mg。

调研数据

国外上市情况

阿昔洛韦片在美国、日本上市的规格是50mg、200mg、400mg和800mg。

CFDA参比目录

从国外上市情况与CFDA参比制剂目录看，均无100mg的阿昔洛韦片，但在中国，阿昔洛韦片100mg的批文数量和企业参比制剂备案数远高于200mg和400mg规格。

企业参比制剂备案

企业参比制剂备案统计可得：阿昔洛韦片100mg，备案数量12个；阿昔洛韦片200mg，备案数量8个；阿昔洛韦片400mg，备案数量3个；共13家企业申请备案。

企业均选择日本葛兰素史克的阿昔洛韦片200mg作为阿昔洛韦片100mg的参比制剂。

BE备案

截止11月1日，CDE临床试验登记平台暂无阿昔洛韦片的BE备案信息，也无一致性评价申报，大胆推测企业均还处于药学研究，甚至是参比制剂备案或选购阶段。

综上所述，结合给多家药企的采购经验，药春秋建议：阿昔洛韦片100mg、200mg规格的企业，可选购日本葛兰素史克200mg阿昔洛韦片作为参比制剂。

曾用阿昔洛韦作为研究对比药物的，有：万乃洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦。 

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