基本信息
艾曲泊帕(Eltrombopag)是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),通过与细胞膜上的TPO受体结合,刺激人骨髓细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。该药适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血;用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
RAISE研究结果显示:对于成人慢性ITP患者,艾曲泊帕可以迅速升高并维持血小板计数在安全范围、减少有临床意义的出血事件、减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求、改善患者生活质量,且患者耐受性良好。
剂型/规格
片剂 12.5mg、25mg、50mg、75mg
口服混悬剂 12.5mg、25mg
备案情况
USDMF
市场情况
艾曲泊帕最早由葛兰素史克开发的一款非肽类血小板生成素受体激动剂,2008年11月作为“孤儿药”在美国获批上市,2015年3月通过资产置换交易到诺华。2017年进入中国市场,目前为国家医保乙类品种,规格为25mg/片,适用于6岁以上ITP患者,2022年价格调整为4396元/28片。2023年申报新增适应症,适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的SAA。
艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C已于2021年到期,根据国家药监局官网信息显示,国内目前有11家药企获得艾曲泊帕乙醇胺片的批文。此外,还有浙江三生蔓迪药业也申报了艾曲泊帕乙醇胺片。山东则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请被纳入优先审评。
据统计,2023年全球艾曲泊帕乙醇胺片市场规模为207,347.80万美元,预计到2030年将达到11.8亿美元,年复合增长率为11.8%。中国市场在2023年的销售额为4,770.10万美元,预计到2030年将达到1.18亿美元。后期随着SAA、NSAA以及肝病相关血小板减少症、肿瘤相关血小板降低适应症的增加,艾曲泊帕仿制药的市场还会进一步扩大。