2020年11月19日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

● 本批名单中，共计10个品种（14品规）通过/视同通过一致性评价。

● 其中首家过评品种有8个，占比高达八成（详见上图红色标记品种）；

● 以补充申请过评的注射剂再添3个，累计过评品种数13个。



 

头孢西丁钠属于第二代头孢类抗生素，适用于上下呼吸道感染·泌尿道感染包括无并发症的淋病·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染·败血症(包括伤寒)·妇科感染·骨、关节软组织感染·心内膜炎等需氧及厌氧混合感染，为2019年医保乙类药物。

米内网数据显示，注射用头孢西丁2019年中国公立医疗机构终端销售额达44.8亿元。扬子江药业占据市场的主导，以27.02%的市占比位居第一；海口制药（21.45%）、海南天煌（12.12%）、深圳立健（8.73%）等企业紧随其后。

目前，国内获批生产注射用头孢西丁钠的企业有49家之多，布局本品一致性评价的有信立泰、山东罗欣、华润九新等6家厂商，扬子江药业率先拿下本品首家过评的头衔。

 

依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

本品由日本田边三菱制药研究开发，在日本被批准用于治疗脑卒中，商品名：Edaravone，2004年获NMPA批准进入国内。2017年，依达拉奉第二个适应症-治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)（俗称：“渐冻人”症）获批，商品名为Radicava。

国内获批生产的依达拉奉的剂型有：依达拉奉注射液、依达拉奉氯化钠注射液和依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。2020年1月，正大丰海的依达拉奉氯化钠注射液首家过评；而依达拉奉注射液首家过评则由先声制药抢先夺得。

2018年中国公立医院终端依达拉奉的销售额超过50亿元。

 

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。据相关市场销售数据，2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。

由于安非他酮在国内属于管制类药物，销售市场相对“低迷”。米内网数据显示，2019年国内样本医院销售额仅为849万元，同比增长16.08%；2020年上半年合计销售423万元。

目前，国内已有8家企业获批生产盐酸安非他酮缓释片。其中人福药业以新3类报产本品，获批即视同通过一致性评价，为国内首家。值得注意是，人福药业的盐酸安非他酮缓释片已于2018年6月获FDA批准，在美国上市，如今再准入国内，将进一步扩张其精神类药物的份额市场。

 

恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。该药最早由百时美施贵宝开发，于2005年首次在国内获批，已成为乙肝治疗的一线药物。

公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端的恩替卡韦销售额超过70亿元，但主要为片剂和胶囊剂，市场份额以正大天晴最高，达48.93%，原研施贵宝占26.44%。

目前恩替卡韦在国内共6个剂型，包括片剂、分散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。其中前三者已经在4+7集采中被纳入，后三者在本次扬子江获批之前，尚未有国内仿制药获批。

利巴韦林是唯一治疗严重呼吸道合胞病毒（RSV）毛细支气管炎的注册抗病毒药物，也可用于皮肤疱疹病毒感染患者。被列入《2018年手足口病治疗指南》及《国家抗微生物治疗指南》，用于治疗口足手病、流行性出血热及成人麻疹。

利巴韦林可诱导HCV RNA基因致死性突变，其联合干扰素一直是我国慢性丙型肝炎的经典治疗药物，多次被列入《丙型肝炎防治指南》。

米内网数据显示，利巴韦林2019年国内样本医院终端销售额为1538万元，同比下降16.32%。上药信谊占据41.08%的份额市场，江苏天济药业以8.22%的市占比位居第二。

截止目前，国内获批生产利巴韦林片的厂商高达133家（涉及173个生产批文），已提交本品一致性评价的企业有3家，江苏晨牌药业与广东华南药业于近期成功冲线，同日取下利巴韦林片首家过评。

此外，注射剂扎堆过评（补充申请）现象凸显，本批共计3个品种通过一致性评价。加上此前已过评的注射剂，累计13个品种已顺利过评。具体详情如下：