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06

2020.08

7月一致性评价:过评品种“井喷”,申报量再创新高…

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:30


截止2020731日,CDE共承办一致性评价受理申请2318条,共计品种数603个,涉及557家药企;通过和视同通过一致性评价品种受理号达1029个,涉及322个品种。(来源:中国药品上市目录集)

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7CDE共承办一致性评价受理申请96条,(涉及品种65个),对比前6个月的单月受理量,已创下本年度的历史新高。

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刚过去的7月,第三批集采品种目录正式公布,涉及56个品种。相比起第二轮集采的32个,环比增长75%,加上第一批的25个,已有113个品种面临/即将面临药价的“跳水式”下降,药企要想从这些品种中获得高额利润,机会可谓是微乎其微。

 

随着集采常态化、医保目录动态调整等举措的施行,一些销量大、竞争激烈的品种已进入“微利”时代,一众厂商继而转向布局更多新品种,争先入场,抢下红利。

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据统计数据(
2020.7.1~2020.7.31,13品种首家申报:

氨茶碱注射液(天津金耀)、呋塞米注射液(天津金耀)、甲硫酸新斯的明注射液(上海信谊)、盐酸氟西汀分散片(山东力诺)、羟基脲片(齐鲁制药)、盐酸多塞平片(苏州弘森)、注射用福沙匹坦双葡甲胺(正大天晴)、地塞米松磷酸钠注射液(四川宝鉴堂)、盐酸安非他酮缓释片(迪沙药业)、托拉塞米注射液(浙江诚意)、盐酸硫必利片(天津中新药业)、骨化三醇软胶囊(正大制药)。

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6月底,第三批国采陆续吹风,多地开启品种报量,新一轮集采入围品种名单若隐若现。

 

一众药企开足马力,国家审评工作提速,过评品规数呈现“井喷式”增长。刚过去的7月,有31品规(27品种)通过一致性评价,对比6月的21品规过评,可谓更上一层楼。

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7月,4个第三批国采品种竞争格局产生新变化:

 

盐酸乙胺丁醇片(0.25g

竞争格局:43

过评企业:华南药业、人福药业、民生药业、沈阳红旗(7月新过评)

 

卡托普利片(12.5mg,25mg

竞争格局:128

过评企业:汉森制药、振东制药、旭东海普、以岭药业、泰丰制药、石药欧意、常州制药厂、山东罗欣、新华制药、科瑞制药、华中医药(7月新过评)、开封制药(7月新过评)

 

非布司他片(20mg40mg80mg

竞争格局:43

过评企业:帝人株式会社(原研)、江苏万邦、江苏恒瑞、杭州朱养心(7月新过评)

 

布洛芬片/颗粒(100mg200mg

竞争格局:86

过评企业:片剂 - 石药欧意、新华制药;颗粒剂 - 扬子江药业、石药欧意、康恩贝制药、哈药世一堂、河北康芝、黑龙江诺捷(7月新过评)

 

另外,9品种为首家通过一致性评价:

 

异山梨酯(齐鲁制药)

可预防及长期治疗心绞痛(由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛);与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

 

2019年「单硝酸异山梨酯」在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20中排名第三,销售额超过7亿元,领军企业鲁南贝特制药市场份额超过六成。

 

包括单硝酸异山梨酯缓释片,截止目前,齐鲁制药累计过评产品达47个,首家过评产品22个,其中仅齐鲁一家过评的品种有奥沙利铂注射液、来氟米特片、依西美坦片、阿瑞匹坦胶囊、头孢丙烯颗粒、氨磺必利片、利培酮口崩片、普瑞巴林胶囊、盐酸昂丹司琼片、单硝酸异山梨酯缓释片、华法林钠片及注射用比伐芦定等。

 

舒必利(江苏天力士)

为六大精神类疾病常用药物之一,最常用于抑郁的治疗,有时胃炎患者也会被推荐服用。2018年、2019年先后入选国家基药、国家医保甲类药目录。

 

据米内网显示,2019年舒必利国内样本医院销售额为727万元,同比增长3.03%。目前国内在售剂型仅为片剂,江苏恩华、齐鲁制药、江苏天力士成三足鼎立之势,市场合计占比超85%

 

迄今,国内共有81家企业(涉及105个批文)获批生产舒必利片,布局并通过一致性评价的仅江苏天力士1家企业。

 

 

奥美拉唑(鲁南新时代)

是国内首个上市的质子泵抑制剂(PPI),临床上应用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)等治疗。其肠溶制剂更是业界公认289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释剂型。

 

米内网显示,自2014-2019年,奥美拉唑的销售呈现稳步上升态势,2019年在中国公立医院终端达到95.38亿元。就剂型来看,奥美拉唑的注射剂占据比例较多,为77.59%;口服剂型为片剂和胶囊剂,均转为双跨品种,或会在不久后抢占注射剂市场。

 

其中,肠溶胶囊剂市场4家企业(山东罗欣、常州四药、扬子江、海南海灵)先后过评,烟台鲁银、悦康药业进入评审阶段。而肠溶片剂市场仅1家过评(鲁南新时代药业),潜力无限,尚待发力。

 

此外,还有头孢克洛缓释片(浙江昂利康)、替米沙坦片(上海信谊)、匹伐他汀钙分散片(京新药业)、泮托拉唑钠肠溶片(湖南九典、杭州康恩贝)、米索前列醇片(北京紫竹药业)、丙戊酸钠片(上海青平)均为7月首家过评品种。

 

一致性评价市场如火如荼,昔日重磅迎来数十家过评企业,满3家者陆续完满收官……

 

在已通过一致性评价的品种上,苯磺酸氨氯地平片拥有最多的过评受理号(34个,涉及34家企业)。除此之外,盐酸二甲双胍、阿莫西林胶囊等过评数量也超过20个。

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已通过一致性评价的企业中,拥有大量资金、资源的大厂过评的药品数量相对较多。齐鲁以47个过评品规(28个品种)名列榜首;石药欧意、浙江华海旗鼓相当,过评品规分别达43个、37个。此外,江苏豪森、正大天晴、四川科伦等药企过评受理号均超20个。

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另外,以下品种通过一致性评价的企业即将达到3家,需额外关注:

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上述37个品种,很可能出现在下一批国家集采名单中,给“加速布局”或“及时绕路”的药企们提供一些参考,仅此而已。