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2020.01

依达拉奉氯化钠注射液首家获批,通过一致性评价

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:198


近日,江苏正大丰海制药宣布,其依达拉奉氯化钠注射液(100mL规格-含依达拉奉30mg与氯化钠855mg,有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装)按新3类申报上市获批,视同通过一致性评价,成为首家。


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依达拉奉是一种脑保护自由基清除剂,原研日本三菱制药,2001年获批上市,临床上多用于阻止脑梗塞的进展,缓解其伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡和脂质过氧化,清除自由基,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤,在改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍发挥了重要作用。


2003年美国《缺血性脑卒中患者的早期处理指南》和2004年日本的《脑卒中治疗指导原则》确认是唯一经大规模临床试验证实有效的的神经保护剂。


2017年5月5日,美国FDA批准了田边三菱的依达拉奉用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),即渐冻人症,是22年来首个批准的肌萎缩侧索硬化的新药


肌萎缩侧索硬化症,俗称“渐冻人症”,曾被中国纳入《第一批罕见病目录》。该病是由于运动神经细胞进行性退化,导致四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩,以及言语、吞咽和呼吸功能减退,直至呼吸衰竭死亡。该病多见于40至50岁的男性,病因至今不明,部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。在患者大脑中出现的异常蛋白沉积是肌萎缩侧索硬化症的重要标志之一,但是科学家们并不清楚这些蛋白沉积如何导致神经元的死亡。肌萎缩侧索硬化症发病率很低,但是对病人的生活质量及生命构成很大威胁。


依达拉奉能延缓渐冻人身体机能下降。


据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构依达拉奉注射液终端市场为50.26亿元。当前共有18家国产+1家进口企业获批依达拉奉注射液,而只依达拉奉氯化钠注射液有正大丰海1家获批。能否以剂型规格差异切入市场,且看后续市场推广。