回答:61号文明确表示“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用”;同时,99号文还规定“原研地产化药品申报参比制剂,申报者需
同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料,具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》(附2)。”
故笔者认为,如果直接选择未经申报确认具有参比制剂地位的原研地产化品种,具有很高法规风险。(仅供参考)
回答:61号文明确表示“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用”;同时,99号文还规定“原研地产化药品申报参比制剂,申报者需
同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料,具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》(附2)。”
故笔者认为,如果直接选择未经申报确认具有参比制剂地位的原研地产化品种,具有很高法规风险。(仅供参考)
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