在国内已经有原研进口的药品,怎么选择参比制剂的?
回答:分两种情况:1. 如果已进口的原研药品,国内市场可商业获得,首先选择国内上市的原研药品;2. 尽管已有批准的进口原研药品,国内市场根本无从国外,可考虑申请临时批件进口国外已上市的原研参比制剂。
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查看详情回答:61号文明确表示“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用”;同时,99号文还规定“原研地产化药品申报参比制剂,申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料,具体要求见《...
查看详情回答:我国特殊药品的进出口管理办法明确规定,特殊药品仅限于国家发的品种目录。各个国家收录的特殊药品目录不尽相同,若有一品种需从美国进口到中国,在美国属于特殊药品,但在中国...
查看详情回答:根据61号文规定:原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。规定包含了两个关键条件:1. 首个上市;2具有完整和充分的安全性和有效性数据。根据两个核心条件来反观该药,尽管其在...
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