塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

塞来昔布由 GD Searle 开发，最早于1998年在美国获批上市，商品名为 CELEBREX。目前已在欧盟多个国家和日本获批上市。据中国重点省市公立医院数据，塞来昔布在2018年年度销售额为¥2.27亿元，2019年第一季度为¥5.28千万元。

同时，江苏恒瑞、正大清江、青岛百洋、石药欧意等药企的塞来昔布胶囊均被CDE纳入优先评审名单。

比加群酯，商品名为Pradaxa，是达比加群的前体药物，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

甲磺酸达比加群酯胶囊于2008年3月经 EMA 批准上市，原研公司为勃林格殷格翰，2010年获得了 FDA 的上市批准。据国内重点省市公立医院数据，2018年达比加群酯胶囊的销售总额近¥2亿元；2019年第一季度为¥5.3千万元。

目前，国内获批生产的只有勃林格殷格翰的原研药，品规：110mg和150mg两种。以新注册分类4类申报的有江苏豪森、成都倍特和正大天晴。其中，江苏豪森和成都倍特均已完成BE的生物等效性试验，在积极筹备，抢占过评先机。

达比加群酯胶囊除了国外原研勃林格殷格翰，国内的正大天晴凭借其4款专利到期前1年的药品生产申请、首家申报的优势，被纳入优先评审品种。

利格列汀是一种用于2型糖尿患者在饮食和运动基础上改善血糖控制的DPP-4抑制剂，能减缓GLP－1和葡萄糖依赖性促胰岛素激素(GIP) 的失活速率，升高其血液浓度，进而血糖依赖性地促进胰岛素的分泌，使得降血糖效率更高。

利格列汀片的原研是勃林格英格翰，后来与礼来合作开发全球市场。目前国内上市在售的两种制剂为欧唐宁( 利格列汀片) 和欧双宁( 利格列汀/二甲双胍片)。中国重点省市中，2018年公立医院销售数据为¥4.9千万元；2019年第一季度为¥1.13千万元，且销售额逐年上升，尤其在2018年，增长率高达140%。

利格列汀凭借新型有效的降糖优势，成功入围非胰岛素类降血糖药物销售榜前20名。

目前，国内获批生产的列格列汀片（5mg）为原研勃林格殷格翰。以新注册分类4类申报上市的只有东阳光，且该企业的利格列汀二甲双胍片、利格列汀片在2018年同时获CDE承办，二者均被纳入优先审评目录，优势巨大！

值得一提，利格列汀已被纳入国家医保，其复方制剂也陆续进入多地医保行列，颇具市场竞争的潜力。

上述为2019年下半年可重点关注的品种，到底谁能突破重围，获批上市？让我们拭目以待！

项目合作动态：

塞来昔布、达比加群酯、利格列汀等进口原料药已完成DMF备案，寻找制剂联合申报，请联系：

庄美珍 15013269278

广州佰瑞医药有限公司