血栓性疾病是心脑血管的大病,全球每年脑血栓、脑梗塞、心肌梗塞、冠心病、动脉硬化等心脑血管疾病夺走1200万人的生命,接近全世界总死亡人数的1/4,成为人类健康的头号大敌。
随着经济的深入发展和人民生活水平的不断提高、饮食结构改变、以及人口迅速老龄化,血栓性疾病发病率迅速上升。由于患者人数每年都在增加,引起了各路社会资本的注意并纷纷布局赛道,抗血栓药物市场规模正在不断扩大。
根据QYR(恒州博智)的统计及预测,2021年全球抗血栓药物市场销售额达到了195.5亿美元,预计2028年将达到271亿美元,年复合增长率(CAGR)为4.3%(2022-2028)。在我国,近年来抗血栓药物市场也保持着相对稳定的增长趋势,据药融云统计,抗血栓药在我国院内市场的峰值销售额达348.55亿元,但近两年略有下滑,2021年销售额为332.32亿元。
此外,据药融云统计,今年抗血栓药物市场已上市3款首仿药,分别是海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、成都欣捷高新的盐酸替罗非班注射液以及乐普药业的氯吡格雷阿司匹林片。
甲苯磺酸艾多沙班片
甲苯磺酸艾多沙班片是一种选择性Xa因子抑制剂,由日本第一三共研发,于2011年4月率先在日本上市,用于静脉血栓栓塞症(VTE)。2015年1月在美国获批用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓 (系统性栓塞) 风险。2018年12月,甲苯磺酸艾多沙班正式进入中国,用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞;治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
2020年,甲苯磺酸艾多沙班片通过谈判纳入全国医保乙类目录,并开始实现快速放量。2021年6月,海南先声药业以仿制4类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请,为国产首家;2022年9月,该产品获批上市,为国内首仿+首家过评。
米内网数据显示,2021年甲苯磺酸艾多沙班片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破8000万元,同比增长5527.67%。
盐酸替罗非班注射液
盐酸替罗非班(Tirofiban hydrochloride)是一种非肽类的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体的可逆性拮抗剂,该受体是与血小板聚集过程有关的主要血小板表面受体。盐酸替罗非班组织纤维蛋白原与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa结合,因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。
盐酸替罗非班由美国默克(Merck)公司开发研制,于2004年8月在国内上市,是目前国内唯一的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,临床上用于预防早期心肌梗死、早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。
米内网数据显示,2021年替罗非班在国内重点省市公立医院终端的销售规模超过1.30亿元,同比增长率30.54%。2022年一季度创下新高,增长率超过32%。
氯吡格雷阿司匹林片
氯吡格雷阿司匹林片是由氯吡格雷和阿司匹林组成的复方制剂,每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg(以氯吡格雷计)与阿司匹林100 mg。适用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防,以及以下行经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)的缺血性心脏病:急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛,非ST段抬高的心肌梗塞,ST段抬高的心肌梗塞)、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。
氯吡格雷阿司匹林片由赛诺菲(Sanofi)研发,原研产品于2020年3月提交上市申请, 2021年9月获批进入国内市场。
米内网数据显示,乐普药业于2021年7月以仿制3类提交了氯吡格雷阿司匹林片上市申请,为国产首家;2022年11月获批生产,为国内首仿+首家过评。