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2022.01

FDA审评:2022年第一季度值得关注的五个新药!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:113



FDA在去年一共批了50款新药,这个数字在有史以来排在第四位。其中许多都是治疗癌症的药物,这延续了近年的趋势,同时批了一些用于治疗高胆固醇、艾滋病毒的创新药物,备受争议的阿尔茨海默病药物也在其列。


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2022年情况如何?下面根据BIOPHARMA Dive发布的文章,跟春秋君一起了解2022年第一季度值得关注的五个待批新药。



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礼来Eli Lilly/信达生物Innovent

肺癌 

这是一款节点抑制剂--一种的癌症免疫疗法,适用于几十种肿瘤类型。有八款同类药物已经获批,其中七款作用机制与礼来和信达生物的PD-1抑制剂sintilimab(信迪利单抗)相似,其审批似乎容易被忽略。

 

那我们为什么要关注它的审批?

 

因为sintilimab在国内已经上市,商品名为Tyvyt达伯舒。此次审批将表明FDA及其顾问对在中国开发和专门测试的免疫疗法的看法。

 

礼来从信达生物获得了Tyvyt许可权,计划是不开展头对头临床试验而获批。在支持其上市申请的临床试验中,Tyvyt仅与化疗进行了对比。



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百时美施贵宝Bristol Myers Squibb

黑色素瘤

relatlimab是一类免疫检查点抑制剂,其作用靶点与百时美施贵宝、默沙东、罗氏和再生元等公司早期的检查点抑制剂不同。早期的治疗是通过阻断CTLA-4PD-1PD-L1蛋白发挥作用,而relatlimab作用于一种称为LAG-3的蛋白。但它们的作用机理相似:通过阻断这些蛋白质,帮助抗癌免疫细胞瞄准并攻击肿瘤细胞。


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免疫治疗领域多年来一直在寻找其他方法来解开免疫系统和癌症的联系,百时美施贵宝把早期市场优势输给了默沙东,急需提高竞争力。relatlimab的获批对于免疫治疗领域和百时美施贵宝都非常重要。

 

FDA将于319日对relatlimab作出审批决定。


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吉利德Gilead

艾滋病

多年来,吉利德在HIV领域一直保持领先。仅在 2021 年前三季度,吉利德针对HIV治疗的药物销售额为118 亿美元。但吉利德仍然面临着来自默沙东、强生和葛兰素史克的竞争压力,所以lenacapavir对于吉利德的未来发展十分重要。


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 lenacapavir是一款潜在的(first-in-class)长效HIV-1衣壳抑制剂,通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1的复制,包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成。

 

目前临床试验结果良好:在曾尝试过多种疗法无效且耐多药的HIV患者中,lenacapavir疗效显著。目前为止,大约80%的患者在使用lenacapavir和优化背景方案治疗6个月后,病毒载量变得无法检测。

 

基于试验结果,吉利德去年夏天向FDA提交lenacapavir上市申请。FDA预计将于 2 28 日作出审批决定。如果获批,这将是第一个获准上市的衣壳抑制剂,也是唯一一个每六个月仅需给药一次的HIV治疗药物。

 


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Akebia

慢性肾病贫血

不久前,一组可滴定缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂的口服药被认为是下一个治疗慢性肾脏病贫血的重要药物。但要作为一种方便且安全的治疗方法替代注射用药物(如阿法达贝泊汀Aranesp),潜力不大。

 

2020年第3阶段试验中, vadadustat在心脏安全性方面表现要比Aranesp差。


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HIF-PH抑制剂在美国仍然未来可期。202111月,葛兰素史克表明其药物daprodustat的第三阶段结果令人满意,该药已经在某些国家获批,如在日本获批用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)引起的贫血。

 

至于Akebia,尽管在试验中受挫,但是仍提出申请,声称其研究结果足以确保获批。

 

慢性肾病患者群体很大,若该药获批用于透析患者,不仅将为成年患者提供了一种便捷的口服治疗剂,也意味着一个巨大的市场。

 

FDA将于329日作出审批决定。


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阿斯利康AstraZeneca/ Merck默沙东

早期乳腺癌

Lynparza是一种被称为PARP抑制剂(一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂)的癌症药物,在这类药物中处于领先地位,已获批用于多种肿瘤类型,市场价值数十亿美元。

 

如果FDA批准Lynparza用于具有侵袭性的遗传性乳腺癌的早期治疗,其影响力会变得史无前例的巨大。


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在去年的一项3期试验中,Lynparza在患者进行手术切除肿瘤或化疗后用作辅助治疗,帮助延缓了BRCA1BRCA2基因遗传突变乳腺癌患者HER2阴性肿瘤复发速度,这2个基因突变的情况约占所有乳腺癌病例的5%Lynparza治疗对局部和肿瘤远处转移患者均有效。

 

专家称,该研究结果有变革临床实践的潜力。关键问题有两个,Lynparza能帮助延长寿命的时间有多久,以及该药物的出现是否会鼓励BRCA检测。

 

如果获批,Lynparza也将成为癌症较早期治疗的最新高价抗癌药,这对于制药商来说是个有利可图的机会。