化药口服制剂作为“先行者”，其一致性评价工作早已如火如荼地进行着。而注射剂一致性评价也在逐步推进。

据中国证券报报道，2019年年内，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件有望在今年底发布，本次评价共涉及748家药企的820个品种，超6000亿的注射剂市场将加速洗牌。

满怀期待前，让我们先来回顾一下近几年一致性评价工作相关的政策及关键节点。

2016年3月5日，国务院办公室发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。至此，化药仿制药（包括：口服制剂和注射剂）一致性评价工作正式全面推开。

2017年12月22日，在口服制剂一致性评价实施一段时间后，原国家食药监局发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，此后步伐加快。

2019年3月29日，国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，此次目录中首次出现了注射剂参比制剂，数目达224个占比68.5%。

2019年10月15日，国家药监局再发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

如果开展化药注射剂一致性评价的文件在年内公布，随着评价工作的推进，就意味着未来的药品带量采购将会把过评化药注射剂包含其中，大部分市场将会被率先过评的药品占据，行业集中度将会提升。

据悉，目前已有多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。包括恒瑞的注射用替莫唑胺，石药中奇的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），扬子江的盐酸右美托咪定注射液等。

9月25日带量采购扩围的结果中有5家企业的3个注射剂中选（注射用培美曲塞、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液）。资料显示，目前CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个，涉及品种123个，其中申报头孢曲松一致性评价的企业已达16家。

一致性评价已成为联盟集采的入门槛，不少省份将未过评的药品暂停采购。可以预见化药注射剂也将随着过评品种越来越多，市场将会呈现过评优质药市场越来越稳固，部分未过评药品出局的趋势。