谈起口服降糖类大品种，便自然联想起阿卡波糖、二甲双胍、西格列汀、格列美脲……

而阿卡波糖凭借17.18%的重点城市公立医院市场占比，位居糖尿病用药霸主。

近日，阿卡波糖又迎来了一则新喜讯。北京万生药业的新4类仿制药「阿卡波糖片」上市申请处于「在审批」状态（受理号：CYHS1800091），审评过程中经过两轮补充资料和生产现场核查，预计近期即将获批；按照新注册分类 4 类申报获批后视同通过一致性评价。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药， 1999 年 9 月获国家药监局批准进口（商品名：拜唐苹）。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。

由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

阿卡波糖片（商品名：卡博平）是华东医药的拳头品种之一，2002年首仿获批（100mg、50mg），此后被纳入基药和医保目录，销售额持续攀升，2017年国内销售额达到人民币20亿元，成为人尽皆知的重磅品种，卡博平目前为市场占有率第一的国产口服降糖药。

目前国内已有阿卡波糖制剂批文的企业有：原研拜耳、中美华东和绿叶3家（绿叶为胶囊剂型），最新数据显示，在国内重点省市公立医院调研样本中，2017年销售额10.75亿人民币，增长率8.03%；2018年人民币11.79亿，增长9.59%；2019上半年销售收入达6.13亿元人民币，全年有望12亿。

目前该品种国内竞争格局为原研拜耳60%市场份额，华东30%多，剩下为绿叶制药的胶囊剂型。2017版医保目录阿卡波糖由乙类上调为甲类，进口替代加速。

为延长阿卡波糖系列生命周期，华东医药申报新剂型咀嚼片在2015年获批上市；2018年，公司卡博平（50mg）首家通过一致性评价。其中阿卡波糖片剂，乐普、海正、千金等10家药企处在上市申请中；而阿卡波糖咀嚼片目前仅中美华东获批，胶囊剂仅绿叶制药获批。

11 月 29 日，第三轮国家集采的 35 个品种流出，其中包括阿卡波糖口服常释剂型（片剂、胶囊剂），目前有资格参加下一轮集采的包括华东医药的阿卡波糖片（50mg，100mg）和绿叶的阿卡波糖胶囊剂（50mg）及原研的阿卡波糖片（50mg，100mg），已经形成3家的竞争局面，万生药业本次获批后直接拿到集采入场券，阿卡波糖的集采势必异常激烈（在现有 3 家中选的规则下）。

就目前市场竞争格局来看，华东医药有比较大的优势——原料药制剂一体化。阿卡波糖国产原料药产能大部分集中在中美华东和丽珠集团，且华东医药已与丽集团药签订了长期原料采购独家协议，华东医药阿卡波糖有比较大的降价空间。（来源：上市公司官方信息）

后续获批上市的企业，需要足够的产能和成本优势，才能玩的起集采这场游戏；对于在申报阿卡波糖仿制药企业来说，最终集采价格高低，将决定未来市场是否还有一杯羹可以分。