丨前言丨

阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物，降血糖效果显著，临床上得到广泛应用。

据米内网数据，城市公立医院化学药品消化系统及代谢药品市场份额中，阿卡波糖排名第四，为3.26%，其中Bayer（拜耳）占阿卡波糖市场份额的69%，杭州中美华东占26%，四川绿叶制药占5%。

丨本期分析丨

本期，药春秋（ID:bryaochunqiu）对阿卡波糖进行调研分析，整理最新信息供大家参考。

国内批准文号数量：

阿卡波糖片 50mg 3个，100mg 3个，药企分别是杭州中美华东制药（国产仿制）、拜耳医药保健有限公司（原研地产化）、Bayer Vital GmbH（原研进口）；

阿卡波糖咀嚼片 50mg 1个，杭州中美华东制药；

阿卡波糖胶囊 50mg 1个，四川绿叶制药。

被列入289目录的是：

阿卡波糖片 50mg，胶囊50mg。

丨调研数据丨

国外上市情况

阿卡波糖于1995年在美国上市，有片剂25mg、50mg、100mg规格，商品名Precose；

于1993年在日本上市，有片剂50mg、100mg规格，口崩片有50mg、100mg规格，商品名Glucobay。

（来源|药春秋网站）

CFDA参比目录

原研进口Bayer Vital GmbH德国生产的阿卡波糖片，被CFDA选为50mg和100mg的参比制剂，同时该品种也被收到《中国上市药品目录集》。

而在最近发布的第十一批参比制剂目录中，拜耳医药保健公司原研地产化的阿卡波糖片50mg、100mg也被选入参比制剂目录，因此该品种已通过一致性评价。

企业参比制剂备案

中美华东经过两次的更改，最终选定拜耳德国生产的产品作为参比制剂；绿叶制药的阿卡波糖胶囊选用德国拜耳的片剂作为参比制剂，对此胶囊剂的参比制剂选定，得到中国化学制药工业协会的推荐。

另外，贵州圣济堂制药、北京万生药业、苏州第四制药厂、贵州天安药业，这四个企业还没有该品种的上市批件就已经做了参比备案，可见它们做一致性评价的心很强烈呀！

（来源|CDE网站 2018.01.04）

临床试验登记信息

新竞争者登场，信泰制药（苏州）、湖南千金湘江药业、北京万生药业、海南日中天制药正积极开展预BE试验；

杭州中美华东制药的BE试验正在招募中，暂时领先于其他企业；

阿卡波糖胶囊（四川绿叶制药），以原研进口阿卡波糖片为参比制剂，于上个月开展BE试验。

（来源|CDE网站 2018.01.04）

CDE注册申请

台湾美时化学制药的阿卡波糖片，以新注册分类5.2类进行进口注册申报，如果审批通过则视为通过一致性评价。独家品种阿卡波糖咀嚼片（杭州中美华东制药），已经提交一致性评价补充申请。

（来源|CDE网站 2018.01.04）

（根据总局关于仿制药一致性评价受理审查指南中关于受理号的赋予原则，从受理号可以判断，CYHB175XXXX和JYHB175XXXX为未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请；而CYHB174XXXX为改变处方工艺的一致性评价申请）

至此，除了原研地产化拜耳医药保健有限公司的产品进入了CFDA参比制剂目录外，尚未有国内仿制药厂家的阿卡波糖品种通过一致性评价。

阿卡波糖片和阿卡波糖胶囊这两款口服固体制剂的一致性评价时间大限在本年年底，对于已有批件的杭州中美华东与四川绿叶制药来说，时间很是紧凑；对于新进对手，以新注册分类申报，将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批，时间更是刻不容缓。