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2019.09

广州白云山:又一老年痴呆症用药首家过评!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:37


近日,广州白云山以新注册分类4类申报的盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。
 

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据了解,我国已批准用于治疗阿尔茨海默症(英文简称:AD)的药品主要是胆碱酯酶抑制剂,包括盐酸多奈哌齐片、石杉碱甲胶囊、氢溴酸加兰他敏片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊等。


而盐酸美金刚片是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂,可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高,有效调控兴奋性递质,减缓神经退化过程,从而改善认知功能,同时,由于作用机制不同,盐酸美金刚片还可与胆碱酯酶抑制剂合用,增加疗效。该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录。

 

盐酸美金刚片最早于1968年由礼来首次合成,德国的梅尔茨制药(Merz)研发,后授权给美国森林制药和丹麦灵北制药,于2003年在美国上市。

 

截止目前,盐酸美金刚片在我国上市的厂家主要为丹麦灵北制药和珠海联邦制药。重点省市公立医院销售数据统计,2018年该品种的销售额为1.63亿元人民币,2019年第一季度为4111万元人民币。分析近6年的销售额,均有稳步上涨的趋势,预计2019年全年度销售额将能达到1.7亿元人民币。

 

国内市场格局中,灵北制药占据市场大头(88.52%),剩下的份额由联邦制药(11.48%)独享。




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目前,以新注册分类4类申报上市的有石药欧意、洞庭药业、扬子江药业、安徽华辰、普洛药业、长春海悦等7家企业。其中,石药欧意申报的盐酸美金刚片因5款同一生产线生产,已于2018年在美国上市,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。此外,安徽华辰因申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,也被纳入优先审评程序。


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除上述的盐酸美金刚片可用于治疗AD外,备受社会各界广泛认可的产品还包括了多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲等。


多奈哌齐:

据国内重点省市数据,多奈哌齐在2018年公立医院销售额达2.79亿元人民币,2019年第一季度为6995万元人民币,市场空间巨大。是目前的主流治疗药物,广泛存在于国内外医院系统中。


而自仿制药一致性评价系统出台后,目前通过一致性评价的企业有两家,分别是浙江华海与重庆植恩,也是目前市场占比最高的两者。


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卡巴拉汀:

卡巴拉汀目前有两家生产企业,分别是诺华制药与浙江京华,市场销售均较好。从2019年1-9月中标数据可得知,浙江京华的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(3mg;28粒/盒)中标价格为255元/盒,相当于诺华的80%,具有较大的价格优势,恰值国家大幅度削减药品单价,销售额度或许会有所上升。


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加兰他敏:

加兰他敏主要用于治疗重症肌无力、进行性肌营养不良、运动障碍等。易透过血脑屏障,但其因为中枢作用较强,被用于治疗阿尔茨海默病却也有一定的效果。


目前,加兰他敏在中国生产销售的剂型主要包括片剂和注射剂。在国内重点省市公立医院市场中,片剂为主要的销售剂型,占比79.91%;其余为注射剂,占比为26.09%。

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石杉碱甲:

目前,生产石杉碱甲剂型分布:原料药6家企业、片剂9家、胶囊3家、注射剂3家。据相关数据统计,石杉碱甲2018年国内重点省市公立医院销售额为1178万元人民币,2019年第一季度为342万元人民币。


同时,石杉碱甲的胶囊剂和片剂均在2017年和2019年同时入选国家医保甲类药品目录;2018年成为国家基药。


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