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2019.09

重磅:注射用福沙匹坦双葡甲胺首仿获批!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:141


近日,正大天晴药业集团股份有限公司和上海医药工业研究院联合开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺在国内首家仿制药获批上市。正大天晴的注射用福沙匹坦双葡甲胺是在 2015 年9月按旧注册分类 3.1 类申报,历经722临床现场核查, 2017 年 9 月纳入优先审评,经历了 3 轮补充资料。


全球4款NK-1拮抗剂药物,国内2款已上市


目前,我国临床主导的癌性止吐药是作用于 5 HT3 受体类药物,代表药物有格拉司琼、昂丹司琼、帕诺洛司琼等司琼类药物,这类药物癌性止吐效果虽然较好,但因呕吐剧烈程度不同难以完全有效控制,因此需要其它类型药品配合使用。


神经激肽-1(NK1)类药物的出现补充了此类药物的不足,目前多国指南均推荐 NK1 受体拮抗剂联合 5-HT3 受体拮抗剂及地塞米松防治呕吐,未来拥有巨大的市场空间。


据统计,FDA 共批准 4 个含有 NK-1 拮抗剂的药物,我国已有 2 款获批上市,分别是默沙东的阿瑞匹坦和赫尔辛的奈妥匹坦,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺仿制药若成功上市,将为该领域带来治疗新选择。

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专利已过期,原研暂未国内上市



福沙吡坦双葡甲胺是由默克研发,为阿瑞匹坦的磷酸酯前药,能够在体内迅速发生水解, 代谢生成阿瑞匹坦,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用,用于防止化疗引起的恶心、呕吐。


该药于 2008 年 1 月获 FDA 批准上市,目前已在英国、日本、欧洲多个国家上市,据了解,在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺市场规模较为平稳,2018年全球销售额为3.6亿美元。

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在国内,福沙吡坦双葡甲胺的原研和仿制药均未上市,2019 年 6 月,该药被列入 2019 年 6 月卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。鼓励仿制药通常有两种情况,一是国内专利到期和专利即将到期,但尚无提出注册申请的情况;二是临床供应短缺,竞争不充分。福沙匹坦二甲葡胺当属前者,原研化合物专利早在 2015 年 2 月到期。



3企业竞争白热化,正大天晴成功突围


目前,福沙吡坦双葡甲胺在国内已经有28家企业申报新药和仿制。


处于上市申请第一梯队的企业有3家,分别是正大天晴、江苏豪森和齐鲁制药。


其中,正大天晴最早申报上市,2015 年 9 月按旧注册分类 3.1 申报,并于 2017 年 9 月以专利到期前 1 年的药品生产申请为由被纳入优先审评,目前已经完成审评,待发批件。


江苏豪森申报上市时间比正大天晴晚 2 年,但审评速度极快。2017 年 6 月豪森按新注册分类 3 类申报上市,目前已经完成三合一审评(技术审评、复核检验、现场核查,合称“三合一评审”),即将完成申报。


齐鲁制药 2018 年 10 月按新注册分类 3 类申报上市,目前处于第一轮发补状态,距离获批上市还有一段路要走。

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与此同时,九源基因、罗欣和奥赛康目前处在临床 III 期,将很快能提报上市申请,加上22家获批临床暂未开展临床试验的企业,整体竞争将越发激烈。