我国是糖尿病高发国家，据统计，20岁以上人群中糖尿病患病率为9.7%，其中2型糖尿病占90%以上。
在国内糖尿病用药市场中，当前主要还是以传统制药药物为主导。临床上常用的治疗糖尿病的药物按照作用机制的不同，可以分为胰岛素及其类似物、α-糖苷酶抑制剂、双胍类、磺脲类、DPP-4抑制剂、非磺脲类、噻唑烷二酮类、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等11类。
而“列汀类“DPP-4抑制剂能减缓GLP－1和葡萄糖依赖性促胰岛素激素(GIP) 的失活速率，升高其血液浓度，进而血糖依赖性地促进胰岛素的分泌，使得降血糖效率更高。
列汀类种类介绍
目前，世界范围内已上市多种DPP-4抑制剂：西格列汀（sitagliptin）、维格列汀（vildagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、阿格列汀（alogliptin）、利格列汀（linagliptin）、吉格列汀（gemigliptin）和替格列汀（teneligliptin）等。
其中，已在国内上市的DPP-4抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀，这5种药物。
5种DPP-4抑制剂的药理对比：
5个已上市的DPP-4 抑制剂在疗效方面基本相似；沙格列汀和利格列汀一样，用量最小，5 mg/d ；维格列汀是唯一一个需要一天服用2 次的品种；阿格列汀对DPP-4 的选择性最强；维格列汀和利格列汀肾代谢比例低，对轻度肾功能不全患者影响相对较小。
国内市场份额
据重点省市公立医院数据，2019年第一季度非胰岛素类降糖类市场仍然由——阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲领衔，西格列汀作为“列汀类”畅销药排在Top20的第四名。
其中，市场份额与2018年相比（西格列汀6.19%、沙格列汀3.45%、维格列汀2.23%、利格列汀1.6%），除了利格列汀和维格列汀有细微的下降，西格列汀和沙格列汀的市场占比均有一定的增加。截至2019年第一季度，西格列汀（8.03%）逐渐逼近排名第三的格列美脲（8.05%）。
西格列汀（¥7257万元）、沙格列汀（¥3182万元）、维格列汀（¥1770万元）、利格列汀（¥1134万元），排进非胰岛素类降血糖药物销售榜前20名。
申报情况
西格列汀：原研为默沙东，目前已在国内上市销售两种制剂：捷诺维（磷酸西格列汀片）和复方捷诺达（西格列汀/二甲双胍片）。
国内仿制药上市进展：磷酸西格列汀片，以“化药新注册分类4类”申请上市的企业有：扬子江药业、通化东宝药业、正大天晴、广东东阳光、石药欧意、浙江医药制药、四川科伦共7家；西格列汀二甲双胍片，杭州中美华东和通化东宝药业以新注册分类4类申请上市。
------------------------------------------------
沙格列汀：原研阿斯利康，在中国上市销售的制剂有：安立泽( 沙格列汀片) 和安立格( 沙格列汀/二甲双胍缓释片)。
国内仿制药上市进展：沙格列汀片，江苏奥赛康首仿已获上市批文。以“新注册分类4类”申请上市的企业有正大天晴、江苏豪森共2家。
------------------------------------------------
维格列汀：原研诺华，2008年获准在欧盟上市。在国内上市销售的品种有：佳维乐（维格列汀片）和宜合瑞（二甲双胍维格列汀片）。
国内仿制药上市进展：维格列汀片，以“新注册分类4类”申请上市的有北京泰德、南京优科制药、扬子江四川海蓉、烟台万润、山东裕欣、华润赛科、南京圣和药业、江苏迪赛诺共8家企业；二甲双胍维格列汀片，只有南京优科制药，1家企业按“新注册分类4类”申请上市。
------------------------------------------------
利格列汀：原研是勃林格英格翰，后来与礼来合作开发全球市场。目前国内上市在售的两种制剂：欧唐宁( 利格列汀片) 和欧双宁( 利格列汀/二甲双胍片)。
国内仿制药上市进展：广东东阳光是利格列汀片唯一1家以“新注册分类4类” 申请上市的企业。值得一提的是，该品种被列入“优先审评”，优势巨大。
------------------------------------------------
阿格列汀：原研是武田制药，在中国上市了尼欣那( 苯甲酸阿格列汀片)。
国内仿制药上市进展：苯甲酸阿格列汀片，以“新注册分类4类”申请上市的企业有亚宝药业、江苏德源、江苏中天药业、江苏诺泰澳赛诺、广东东阳光药业、国药集团国瑞药业、海滨制药、石药欧意、湖南千金湘江药业共9家。如此看来，这又是一扎堆申报的品种。
未来展望
迄今，吉格列汀和替格列汀暂时未在中国上市销售，但其潜力巨大。
早在今年3月，施维雅与田边三菱达成独家战略协议，在中国推广田边三菱研发的2型糖尿病治疗药物替格列汀。该合作将有助于替格列汀在国内上市销售。
而就在8月6日，四川科伦制药的替格列汀片以“新注册分类3类”申报上市，并被CDE成功受理，有望超越由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发，在中国尚处于临床阶段的原研。
替格列汀申报上市企业
国内已上市的DPP-4抑制剂中，阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀和西格列汀均已纳入国家医保，其复方制剂也陆续进入多地医保行列。相信不久，替格列汀、吉格列汀等相关“列汀类”抗血糖型药物能顺利获批上市，将很大机会被纳入到国家医保名单，颇具市场竞争力。
项目合作动态：
西格列汀进口原料备案中，可与制剂联合申报，欢迎留言咨询~
