黄小姐

黄小姐

李小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

06

2019.05

4月,通过一致性评价汇总

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:68


一致性评价刚开始之际,春秋君曾计划把每天申报一致性评价的品种记录下来方便统计,后来,申报量喷发,计划落空。转而记录通过一致性评价的品种,后因“输出过慢”几乎要放弃。

 

终于熬到了一致性评价进入产出阶段,持续每周能有三五个品种通过评价,算是给了业界一个盼头。

 

上周(4月份最后三个工作日),4个品种承包了本周的“输出”,北京万辉双鹤药业的盐酸二甲双胍缓释片第5名过评、上海信谊天平的盐酸二甲双胍片同样是第5名过评、吴中实业的盐酸曲美他嗪片首家过评、广生堂的阿德福韦酯片第2名过评。

 

盐酸二甲双胍,是治疗2型糖尿病的主要药物,国内市场竞争相当激励,单单提交一致性评价的申请量已有43条(缓释片12条、片剂30条、胶囊1条),位居热门申报品种的前列。

 

盐酸曲美他嗪片作为添加药物,用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。相对来说,本品竞争较少,10家生产企业、3家企业申报一致性评价、1家过评,仍有可切入的空间;另一个剂型缓释片,则有2个企业通过评价,加上原研地产化的产品,“满座”。

 

阿德福韦酯片,核苷酸类抗乙肝病毒药物,适合治疗伴有ALT或AST持续升高或肝脏组织病变的成年慢性乙型肝炎。16家生产企业、3家申报一致性评价、2家过评,本品正有条不紊地往前推进。



统计4月份,通过一致性评价产品有23个,相对于最近下降的申请量,已经是很优秀的成绩了。
5-8-3.png


随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性将进一步释放,过评产品持续“输出”的同时,将开启新的竞争方式。

THE END