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2019.04

浅谈临床试验中的受试者管理

发布者:凯莱英 药春秋 浏览次数:19

受试者管理是临床试验成功的关键,为安全准确地获取临床试验的可靠数据,保护受试者人身安全,受试者管理的工作尤为重要。加强受试者的管理,以提高临床试验质量,保障受试者的权益,提高受试者对临床试验的依从性。临床试验的实施过程中有必要提高对受试者管理的重视程度,通过主动有效的受试者管理来实现临床试验各个重要流程与方案要求的协调一致。小编从以下三个角度谈谈对受试者的管理。

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1. 招募角度的受试者管理

受试者招募是临床试验开展的第一步,其效果直接影响整个临床试验的进度和质量。通常招募可以由研究者、研究中心或申办方与机构管理组织(SMO)签订协议后,委托SMO负责,或者使用目前最常见的第三方招募。

BE/I期临床试验通常涉及健康受试者,想要招募到合适的受试者,招募负责人可以先通过口头了解受试者基本情况,并着重关注该受试者是否在近期参加过药物试验。招募负责人最好对试验方案的入选、排除标准熟记于心,从而可以相对避免受试者不能通过招募筛选信息管理系统以及尽量防止受试者进入筛选阶段却因身高、体重、BMI、手术史或者过敏史等最基础的原因导致筛选失败,降低筛选效率。对于大临床试验患病的受试者群体,招募负责人(研究者)可根据患者的病情、可获得的益处、家庭条件状况、受试者心理建设等方面招募受试者。

2. 研究者角度的受试者管理

研究者角度的受试者管理,不单单指的是一个研究者对受试者的管理,而是指整个研究团队的管理。试验的过程是繁琐、细碎的,但如果团队每个人拿出100%的专业态度和细心程度对待参与试验的每位受试者,终会得到一个令人满意的临床试验结果。

如今,随着药物临床试验如火如荼的开展,部分BE/I期临床试验健康受试者为了获取高额的受试者补偿或免费体检的机会化身为职业受试者参与临床试验。为此,研究者应着重关注受试者参加临床试验的动机,以避免试验过程中受试者脱落率高。对于大临床试验患病的受试者群体,研究者应及时、耐心解答受试者提出的问题,对受试者进行依从性教育、充分知情,严格遵循试验方案的入选/排除标准,尽量选取身体条件符合且依从性较好的受试者,专业处理试验过程中出现的不良事件,加强督导管理工作,保持尊重的态度,以提高管理效率。

3. CRC角度的受试者管理

临床协调员(CRC),在临床试验中承担着重要的沟通作用,试验从最初的受试者筛选到最终的受试者出组、随访,小C都在其中默默的努力付出。目前CRC的来源分为两种,分别是研究中心所属的CRC和SMO公司派遣的CRC。

试验开始前,熟读方案、牢记试验流程是CRC的基本功,沟通能力强的小C更能快速地获得受试者的信任。他们每天要像一个全职妈妈一样,照顾好他们手下的每一名受试者,例如,提醒他们什么时间填表、签字、拿药、随访等等。对于小C来说,其实想做好受试者管理并不难,用心即可。

4. 受试者角度的自我管理

受试者永远是临床试验中被着重保护的对象,但大多数参与临床试验的受试者对自己的权力和利益并不清晰,缺乏自我管理的意识。 

作为临床试验的受试者,更多的是需要约束自己,做到在临床中遵从试验方案,听从研究者的日常安排。但对于大临床试验患病的受试者,特别是肿瘤患者,需要通过改变受试者不健康行为促进患者的康复,或通过对受试者及家属的教育提高其自我管理的能力,提高其临床试验的依从性,从而实现受试者的自我管理。

小结

继GCP之后又出了一版ICH-GCP, GCP对IRB的职责及范围仅做了简单描述,而ICH-GCP除职责范围之外,对IRB的工作程序、记录也做了详细的规定,使其更有可操作性。法规的更新都是为了从受试者的角度出发保护受试者的权益,保障受试者的安全。目前影响受试者管理的因素众多,且没有统一的模式或流程,缺乏长期系统管理机制。随着药物临床试验热潮的飞速发展以及不断更新的法规政策要求,高效的受试者管理在临床试验中发挥着积极的作用。每位管理者应从受试者立场出发采取有效的招募策略、制定相应的管理计划、增强受试者教育等方面去降低受试者管理中存在的风险。无论是研究者、招募方还是CRC对受试者进行的管理以及受试者的自我管理,对完善临床试验过程,提高药物临床试验质量都起着重要的作用。

作者:范晓静 吕子燕


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