伊马替尼,替尼类药物(酪氨酸激酶抑制剂)的“开山鼻祖”,用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病、晚期或转移胃肠道间质细胞肿瘤、Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病,是治疗慢性髓性白血病的一线用药,使患者10年生存率达到85%-90%,被誉为“慢粒白血病的救命药”。在2018年中国电影《我不是药神》中,伊马替尼更是赢得全国人们的关注。
诺华的伊马替尼,商品名“格列卫”,最早于2001年投入美国市场,上市以来仍凭借其显著疗效,销售额一致处于上升状态,2014年达到顶峰47.46亿美元。
2002年“格列卫”在中国上市,定价约12000元(60片*100mg规格)。
(2013-2018 重点城市公立医院销售数据)
2013年,格列卫中国专利保护的到期,国产仿制药陆续上市,江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片(定价约1290元/60片),正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊(1295元/60粒),随后石药欧意的片剂(1615元/60片)。
国产仿制药以低价切入,打破了原研独占市场的格局。至2018年,仿制药所占份额将近20%。
紧接着,国内仿制药一致性评价工作,使仿制药在价格和质量上给了原研药双重压力。江苏豪森的伊马替尼片率先通过一致性评价,正大天晴的伊马替尼胶囊预计短期内会出结果。
数家国内高端仿制药企的入场,加上药价谈判、招标降价等压力因素,原研“格列卫”于2018年底的价格降至9998元/60片以守住市场。
在原研药下了很大降价决心的同时,仿制药这边已经在“肉搏”了,“伤敌一千自损八百” 互相伤害。2018年12月,国家局主导的“4+7集采”,豪森以将近50%的降幅,623.82元/60片的历史低价中标。
而早在“4+7集采”之前,由于未通过评价的处于相对劣势,正大天晴和石药便未雨绸缪,开始“割肉”,正大天晴的伊马替尼胶囊北京中标价降至872元;石药欧意的伊马替尼片北京中标价降至949元。
看到豪森的“4+7集采”中标价,震惊片刻之后,正大天晴和石药反应迅速,纷纷选择在非试点地区降价来应对。
正大天晴在陕西省公共资源交易中心的把挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒(100mg*60片),低于4+7豪森的中标价;
石药欧意的甲磺酸伊马替尼片(0.1g*60)作为主动降价品种,拟纳入2017年陕西省公立医院药品集中采购部分入围品种的“限价挂网药品目录”,挂网价为700.41元。
面对国产仿制药“不要利润”式的抢市场,来势汹汹、态度决绝,占据绝对市场的原研药终于坐不住了,近期连续两日在云南和甘肃两省调整价格。
3月25日,云南省药品集中采购平台公布,由诺华生产、康德乐(上海)医药投标的甲磺酸伊马替尼片在云南降价,主动申请将100mg*60片规格的价格由9998元降价至7182元,降幅28.17%
3月26日,甘肃省集中采购平台发布公告,北京诺华制药有限公司主动申请,其代理的甲磺酸伊马替尼片(格列卫),中标价格由9998元/盒降为7182元/盒,调整后价格自2019 年4月1日起在全省执行。
“带量采购试点方案”马上进入全面采购环节,国家医保局3月5日发布的《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》,以医保支付标准与中标品种趋同的方式,迫使非中标进行价格调整。 “非中标药品2018年底价格为中选价格2倍以上的,2019年按原价格下调不低于30%为支付标准,并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准”,此条规定,便是压下原研药价格的重拳。
仿制药替代原研的势头越加明显,原研也只能以降价抵挡,最终,国内药品市场也终究符合药品生命周期该有规律。
THE END