乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。2020年统计显示，全球每年约有226万新增乳腺癌患者，在我国每年乳腺癌的新发患者约为41.6万，其发病率之高，恶化程度之大，严重威胁着女性的生命健康。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发。

不过，随着注射用曲妥珠单抗的获批上市，为HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

资料显示，曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，它通过将自己附着在HER2上来阻止人体表皮生长因子在HER2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，曲妥珠单抗还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。临床上主要用于HER2过度表达的转移性乳腺癌。单药治疗可用于已接受过一个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；可与紫杉醇联合治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀，最早于1998年9月25日获得美国FDA 批准上市。据悉，原研产品全球销售峰值超过70亿瑞士法郎，近年来受生物类似药冲击，其销售额持续下挫。

该产品于2002年获批进口，进入中国市场。2017年曲妥珠单抗被纳入医保以后，国内市场便进入了快速放量期，曲妥珠单抗的销售呈现井喷式增长。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售额突破70亿元，2022年进一步放量，销售额超过75亿元。

从竞争格局来看，目前原研企业罗氏制药仍占据注射用曲妥珠单抗市场的主要份额，但随着生物类似药的逐渐获批并商业化，其市场份额将逐步被蚕食。

根据国家药品监督管理局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药研发的曲妥珠单抗生物类似药获批生产，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

值得一提的是，在正大天晴药业之前，国内市场仅有复宏汉霖、海正生物及罗氏3家药企拥有注射用曲妥珠单抗生产批文。

除此之外，安科生物于2021年8月递交了曲妥珠单抗上市申请，今年3月在投资者互动平台表示公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料。齐鲁制药于今年4月递交了注射用曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获受理。目前还有嘉和生物、华兰生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠单抗生物类似药。