7月31日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批3品种、5品规药品补充申请获批，通过一致性评价。

其中，山东新时代药业的奥利司他胶囊和海思科制药的富马酸卢帕他定片均为第二家过评。

过评品种如下：

山东新时代药业 - 奥利司他胶囊

奥利司他是一款脂肪酶抑制剂类减肥药，原研是罗氏制药，最早于上个世纪90年代末上市，商品名Xenical。2001年，奥利司他在我国获批上市；2007年，奥利司他正式被FDA改为非处方药，商品名Alli。目前，奥利司他是我国唯一批准的OTC（甲类非处方药）减肥药。

目前，除了原研外，国内有7家企业获批生产奥利司他胶囊。其中，植恩生物技术的奥利司他胶囊在2023年5月通过一致性评价，拿下首家。山东新时代药业的奥利司他胶囊则为第二家过评。

根据相关研究，我国肥胖人群从2017年的1.91亿人增至2021年的2.3亿人。预计到2030年中国肥胖人口将达3.29亿人，减肥市场潜力巨大。

米内网数据显示，2022年奥利司他胶囊在三大终端六大市场的销售规模超过12亿元。但是，近年GLP-1相关药物等新型药物在减肥领域逐渐发力，奥利司他恐怕地位不保。

海思科制药 - 富马酸卢帕他定片

富马酸卢帕他定属于第二代抗组胺药，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，主要用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。卢帕他定不仅具有抗组胺作用还拮抗PAF活性，与常用的抗组胺药氯雷他定对比，卢帕他定的抗组胺药物活性要强75倍。

富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach & Cia.,S.A.公司，于2003年3月15日首次在西班牙上市，如今已在全世界70多个国家上市。

目前国内上市了片剂和胶囊两种剂型，除了片剂和胶囊，富马酸卢帕他定还有口服液剂型，适用于2-11岁儿童，但国内暂未有厂商获批上市。另外，富马酸卢帕他定目前还未进入国家医保。

除了原研之外，富马酸卢帕他定片在国内有三家本土厂商获批生产，分别是海思科制药、北京四环科宝制药和扬子江紫龙药业，三家企业均提交了一致性评价申请。扬子江紫龙药业于2022年11月首家过评，海思科制药此次过评后成为第二家，北京四环科宝制药的一致性评价正在路上，不久后应该也会获批。

此外，合肥恩瑞特药业、江苏万珺医药科技和浙江华海药业在2022年和2023年相继提交了富马酸卢帕他定片的上市申请，有望冲击国内第四家。

根据PDB数据，富马酸卢帕他定在抗变态反应药物销售榜单中排名第三，样本医院终端销售额为1.23亿元，放大至全国范围接近5亿元。其中扬子江药业市场占比接近九成。

如今，过敏性鼻炎发病率逐年上升，据中华医学会变态反应学分会的调研估算，在我国，仅成人过敏性鼻炎患者数量就已高达1.5亿人。2020年，中国鼻炎用药市场规模约为32亿元，预计到2025年将增长到44亿元，富马酸卢帕他定不出意外也会稳定上涨。