9月22日，广州公共资源交易中心发布一则《关于广州药品集团采购平台暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片挂网的通知》。

原文如下：

各有关单位：为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作，广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片（5mg，7片/盒，国药准字H20203294）的挂网资格。特此通知。

与专利纠纷有关

利格列汀是由勃林格殷格翰研发的降糖药，市场销售额巨大。此次广东东阳光的产品被暂停挂网是因为东阳光药业与勃林格殷格翰的专利纠纷。

2018年7月4日，广东东阳光药业向国家药监局提交了利格列汀仿制药上市申请，随后于2020年7月8日获批，商品名为阳安妥，是国内首仿利格列汀片。

勃林格殷格翰认为东阳光对利格列汀仿制药制造、销售的行为侵犯了包括ZL201510299950.3号专利（“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物”）在内的多件药品专利权，遂提起侵害发明专利权诉讼，同时向国家知识产权局提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。而东阳光也曾在2021年提起相关专利无效宣告请求。

8月4日，国家知识产权局官网发布了两则重大专利侵权纠纷行政裁决书，对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁（利格列汀片）专利受到东阳光药业侵犯案分别做出裁决。

在裁决中，国家知识产权局判定东阳光药业侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

9月6日，国家知识产权局又作出了维持勃林格殷格翰制药相关专利权有效的审查决定。

根据研发客网站相关消息，在上个月行政裁决出来后，东阳光已向北京知识产权法院提起了行政诉讼。目前，该案的侵权诉讼与针对行政裁决的诉讼仍在审理过程中。

利格列汀此前已在上海、北京、广东、江西、陕西等共24个省（区、市）获批挂网。行政裁决后续落地实施仍有不确定因素。现在广州首先作出回应，及时将东阳光的利格列汀片撤网。

利格列汀销售额接近8亿元

利格列汀作为全球畅销TOP100药物，2021年销售额为18.31亿美元，自然是众多厂商虎视眈眈的品种。

利格列汀片是全球唯一一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。

利格列汀于2011年获FDA批准上市，2013年获国家药监局批准进入中国，用于改善2型糖尿病的血糖控制。利格列汀片自国内上市销售以来，保持着高增速，年增长率均超100%。根据米内网数据，2019年，中国公立医疗机构终端利格列汀片销售额为2.46亿元；2021年销售额已经增长到7.87亿元。

勃林格殷格翰表示，利格列汀片仍在中国处于专利保护期内，依法受到保护。利格列汀片的化合物专利将于2023年8月到期，还有部分专利到期时间在2030年左右。

目前已有5家企业通过利格列汀片仿制药一致性评价，除东阳光外，还有扬子江、石药、科伦药业和华海药业，这四家企业并未进行销售。