9月1日，CDE官网最新公示显示，恩瑞特药业以仿制4类提交的富马酸卢帕他定片上市申请获得CDE承办受理。

富马酸卢帕他定属于第二代抗组胺药，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，主要用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。卢帕他定不仅具有抗组胺作用还拮抗PAF活性，与常用的抗组胺药氯雷他定对比，卢帕他定的抗组胺药物活性要强75倍。

富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach & Cia.,S.A.公司，于2003年3月15日首次在西班牙上市，已在全世界70多个国家上市。目前国内上市了片剂和胶囊两种剂型，用于12岁以上人群；除了以上两种剂型，富马酸卢帕他定还有口服液剂型，用于2-11岁儿童，但国内暂未有厂商获批销售。

2013年5月，扬子江的仿制药富马酸卢帕他定片上市，2014年3月和9月海思科制药和四环科宝制药的富马酸卢帕他定片相继上市，2019年11月，四环科宝制药的富马酸卢帕他定胶囊获批。三家厂商在近年都申请了富马酸卢帕他定片一致性评价，目前在审评审批过程中。2020年8月，西班牙进口原研富马酸卢帕他定片获批，由广州安信医药代理销售。

口服液方面，目前仅有扬子江在临床阶段；原研J.Uriach在于2019年1月获批临床，但临床批件已过期。

根据米内网样本医院终端销售数据，卢帕他定近年表现优秀，在全身用抗组胺药销售排行榜中排第3，仅次于枸地氯雷他定和依巴斯汀，市场占比超11%。除了2020年稍有下滑，其他年份增速强劲。2021年样本医院终端销售额已突破1亿元，接近1.2亿元，同比增长51.02%；2022年Q1销售额为2715万元。

市场竞争格局方面，扬子江紫龙药业一骑绝尘，占据88.95%市场份额，海思科则占比10.57%。

值得一提的是，国外有相关临床试验证明卢帕他定用于治疗儿童持续性过敏性鼻炎（AR）有效、治疗幼儿AR安全有效、可有效改善2-11岁儿童慢性自发性荨麻疹(CSU)症状，并且安全性和耐受性良好。富马酸卢帕他定口服液如果未来能够在国内上市，用于2-11岁儿童，毫无疑问将成为儿童抗组胺用药大品种。

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