2022年7月13日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网，先声药业(02096.HK)与G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在中国获得附条件批准上市，批准文号国药准字HJ20220066。科赛拉®获批适应症为"适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率"。

化疗作为一种传统抗癌疗法，是采用一些细胞毒药杀灭快速分裂的肿瘤细胞，从而抑制乃至杀灭肿瘤。但与此同时，化疗药品的毒性也会波及人体正常细胞，从而引发一系列毒副反应。

除了癌症病人在化疗期间经常出现的脱发、恶心呕吐等症状，化疗副作用中最危险的，还是对人体造血工厂——骨髓的损伤。

《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》显示，80%以上化疗药物可导致骨髓抑制，64%的化疗患者受到骨髓抑制影响。

所谓“骨髓抑制”，就是指骨髓造血干细胞和各种前体细胞活性出现下降的情况。

而骨髓抑制这一毒副反应不仅会导致患者更容易出现感染等症状，严重的甚至会威胁患者生命。此外，还可能会导致化疗减量或延迟给药，直接影响治疗效果。

基于中国急迫的未满足临床需求，先声药业于2020年8月与美国G1 Therapeutics签订合作协议，将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）引入中国。

作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，科赛拉®在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量，但不能避免血小板与红细胞降低风险不同，曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时，还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

从研究结果来看，使用曲拉西利的成本或比传统骨髓支持疗法更低，同时也节省了以往患者输血上的医疗成本，这将给广大患者在治疗费用上大大减负。

关于科赛拉®

科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，曾获得美国FDA「突破性疗法」认证，并于2021年2月在美国上市。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

2021年1月、4月、6月，该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理科赛拉®境外生产药品注册上市许可申请(NDA)，2021年12月，该药被纳入优先审评审批程序。2022年2月，科赛拉®用于小细胞肺癌的关键性III期临床试验（TRACES研究）达到主要终点，显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。