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2022.07

癌症化疗领域迎来新药!科赛拉®获批上市

发布者:药春秋浏览次数:27



2022
713日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网,先声药业(02096.HK)G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)在中国获得附条件批准上市,批准文号国药准字HJ20220066。科赛拉®获批适应症为"适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率"

 

化疗作为一种传统抗癌疗法,是采用一些细胞毒药杀灭快速分裂的肿瘤细胞,从而抑制乃至杀灭肿瘤。但与此同时,化疗药品的毒性也会波及人体正常细胞,从而引发一系列毒副反应。

 

除了癌症病人在化疗期间经常出现的脱发、恶心呕吐等症状,化疗副作用中最危险的,还是对人体造血工厂——骨髓的损伤。

 

《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》显示,80%以上化疗药物可导致骨髓抑制,64%的化疗患者受到骨髓抑制影响。

 

所谓骨髓抑制,就是指骨髓造血干细胞和各种前体细胞活性出现下降的情况。

 

而骨髓抑制这一毒副反应不仅会导致患者更容易出现感染等症状,严重的甚至会威胁患者生命。此外,还可能会导致化疗减量或延迟给药,直接影响治疗效果。

 

基于中国急迫的未满足临床需求,先声药业于20208月与美国G1 Therapeutics签订合作协议,将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)引入中国。

 

作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂,科赛拉®在化疗前预防性给药,可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期,减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量,但不能避免血小板与红细胞降低风险不同,曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时,还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

 

从研究结果来看,使用曲拉西利的成本或比传统骨髓支持疗法更低,同时也节省了以往患者输血上的医疗成本,这将给广大患者在治疗费用上大大减负。

 

关于科赛拉®

 

科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物,曾获得美国FDA「突破性疗法」认证,并于20212月在美国上市。20208月,先声药业与G1公司达成独家许可协议,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

 

20211月、4月、6月,该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。202111月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理科赛拉®境外生产药品注册上市许可申请(NDA)202112月,该药被纳入优先审评审批程序。20222月,科赛拉®用于小细胞肺癌的关键性III期临床试验(TRACES研究)达到主要终点,显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好,曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。