黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

19

2022.07

国产新冠口服药最新进展披露

发布者:药春秋浏览次数:38



近日,两款国产新冠口服药披露了最新临床进展情况,分别阿兹夫定片和SHEN26胶囊。

 

阿兹夫定片

 

 

2022715日,河南真实生物科技有限公司宣布,已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

 

阿兹夫定(Azvudine),又称阿滋福啶,是由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药,由郑州大学的常俊标教授率领团队研制成功,它是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂,属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。

 

20202月,阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后,20204月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒期临床试验。临床试验结果显示:

 

 

       

     ·  显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%P<0.001),受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P<0.001)。 

 

·    抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

 

·    安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。




SHEN26胶囊

 

 

 

718日科兴制药公告,科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。

 

SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、AlphaBeta DeltaOmicron)均有高效的体外抑制活性。

 

据科兴制药披露,体外抗病毒实验数据显示,SHEN26Omicron变异株EC5013nM,抑制活性是Remdesivir103倍;体内药效实验显示,50mg/kgSHEN26200mg/kgMolnupiravir抗新冠病毒效果相当,在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。

 

安全性结果提示,SHEN26存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。