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08

2021.11

醋酸巴多昔芬 · 立项推荐

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:17


醋酸巴多昔芬 · 调研表(公开部分)

 适应症:

1. 巴多昔芬片:治疗绝经后妇女骨质疏松;

2. 结合雌激素/巴多昔芬片:中至重度绝经相关的血管舒缩症,预防绝经后骨质疏松;

3. 降低椎骨骨折的风险,对乳腺、子宫内膜、卵巢、心血管和静脉血栓等具有良好的安全性;

4. 对子宫和乳腺具有拮抗作用,使雌激素成分刺激可能造成子宫内膜增生和乳腺癌的风险降低。

 原研:礼来

化合物专利:

国内:化合物专利于2017年4月18日到期,原研也曾申请过晶型专利(B型)但已撤回申请;

国外:

原研在美国申请了晶型A、B、C、D专利,ABD都已经授权;

欧洲大多数国家/地区都授予了欧盟药品补充保护证书 EP-00802183,并将于2022年4月到期。

基药、医保:

原研上市:美国、西班牙、德国等,国内暂未上市。

DMF备案:

USDMF已备案

市场销售:

2013年全球销售数据:0.949亿美元

国内未上市,暂无销售数据

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主流制剂价格:N/A


  品种优势:

1. 在一项预防骨质疏松的试验中,巴多昔芬能使接受治疗的妇女在3年后腰部骨密度增加1.41%;

2. 本品与子宫内膜癌发生率显著降低相关;

3. 在一项治疗骨质疏松的试验中,3年后新椎体骨折的发病率显著降低;

4. 本品治疗可显著降低血清总胆固醇;

5. 轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量;

6. 良好的安全性和耐受性。