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09

2021.09

吗替麦考酚酯 · 立项推荐

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:15


吗替麦考酚酯 · 调研表(公开部分)

适应症:

1. 本品适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。本品应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。在美国和欧洲、日本,本品为治疗红斑狼疮性肾炎的标准疗法;

2. 20061FDA授予吗替麦考酚酯治疗重症肌无力孤儿药地位,20066月授予治疗天疱疮孤儿药地位;

3. Ⅱ期临床:间质性肺炎、硬皮症。

 

原研:Syntex研发并上市,属于罗氏制药

 

化合物专利:

国内:无化合物专利。

国外:美国专利US-4753935(合成专利)于20095月到期。

 

基药、医保:全国医保2020版 乙类

 

原研上市:美国、欧盟、日本、中国等。

 

DMF备案:

USDMFCDMF已备案

 

市场销售:

2020年国内样本医院:9.06亿元(米内网)

注册申报详情:

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主流制剂价格:

吗替麦考酚酯分散片(250mg):231/40

吗替麦考酚酯干混悬剂(500mg):300/20

吗替麦考酚酯胶囊(250mg):190/40

吗替麦考酚酯片(500mg):513.90/20

注射用吗替麦考酚酯(500mg):2280/10

 

品种优势:

1. 吗替麦考酚酯(MMF)能与其他药品结合使用:MMF可与环孢素菌、皮质类固醇同时使用,能预防接受同种异体肾、心脏或肝移植患者的器官排斥;在日本,被批准用于胰腺和肺移植;

2. MMF已在临床使用超过20年,免疫抑制活性得到充分证实;

3. MMF与贝拉西普组合用于肾脏移植,与他克莫司组合用于肾脏和心脏移植;

4. MMF被批准用于小儿肾脏移植;

5. MMF是中国目前唯一一款治疗狼疮性肾炎的药物;

6. 与基于硫唑嘌呤免疫抑制剂相比,MMF可以减少排斥反应的发生率并延长移植物的存活时间;

7. MMF的多种剂型通过改善耐受性而为临床疗效提供潜力;

8. MMFmTOR抑制剂不同,不会引起尿蛋白;

9. 与环磷酰胺相比,MMF治疗具有更低的死亡、重大感染、闭经和白细胞减少的风险。