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2021.07

氢溴酸伏硫西汀 · 立项推荐

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:29



氢溴酸伏硫西汀 · 调研表(公开部分)

适应症:

1. 治疗重度抑郁症,而抑郁症(三期临床),暴食症(二期临床)处于临床研究阶段;

2. 根据中国说明书:本品用于治疗成人抑郁症。

 

原研:丹麦灵北

 

化合物专利:

国内:化合物专利:2022102日到期;

1. 原研:CN101472906B2027615日到期(保护了游离晶体碱、α型氢溴酸盐、β型氢溴酸盐、γ型氢溴酸盐、氢溴酸盐半水合物、乙酸乙酯溶剂化合物与α型氢溴酸盐的混合物、盐酸盐、盐酸盐一水合物、甲磺酸盐、富马酸盐、马来酸盐、内消旋酒石酸盐、L-(+)-酒石酸盐、D-(-)-酒石酸盐、硫酸盐、磷酸盐、硝酸盐);

2. CN104797566B(桑多斯(SANDOZ),2033.9.18到期);

3. CN104650003A(天津市汉康,一通出案待答复);

4. CN105017176B(扬子江药业,2035.7.3到期);

5. CN104910099B(扬子江药业,2035.5.22到期);

6. CN104628677A(浙江大学,驳回等复审请求);

7. CN104610195B(京新药业,天冬氨酸盐,2035.1.30到期);

8. CN104736526B(杭州普晒医药,2034.6.6到期)。

国外:NCE排他性于20189月到期;

1. WO-03029232(公开号为 US-07683053DE-60225162 JP-03896116)于202210月到期;

2. EP-01436271已在欧盟的许多国家/地区获得批准,并于202710月到期。

 

基药、医保:

 

原研上市:美国、丹麦、中国等

DMF备案:

USDMF已备案;CDMF备案中

市场销售:

2020年国内样本医院:2901万元(米内网)

注册申报详情:

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注册申报详情:

主流制剂价格:

氢溴酸伏硫西汀片(10mg):498/14


品种优势:

1. 氢溴酸伏硫西汀是欧盟首款在抑郁症患者中可以改善认知功能的抗抑郁药物;

2. 除了可以缓解抑郁症状,与安慰剂相比,本品能减少抑郁症的复发;

3. 生物利用度不受食物影响;

4. 安全性更高:临床试验表明,无QT延长,对血压、心率、肾功能、肝功能和性功能无影响;无停药反应,可随时停药;

5. 半衰期长。