统计截止2020年9月18日，CDE共承办一致性评价受理申请2433条，共计品种数615个，涉及578家药企；通过和视同通过一致性评价品种受理号达1162个，涉及349个品种。（来源：中国药品上市目录集）

上周五（9月18日），国家药监局发布最新药品批准文件通知，合计7个品种（10品规）通过一致性评价，其中3个为首家过评。

盐酸地尔硫卓片，适用于冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛、高血压、肥厚性心肌病。米内网显示，2019年国内重点省市公立医院地尔硫卓销售额为7333万元，对比2018年的7599万元略有回落；但近五年总体来看，基本维持在6600万元至7600万元的年均销售额。

该品种原研为田边制药有限公司，国内属于原研地产化品种，目前已被指定为参比制剂；新华制药的盐酸地尔硫卓片为国内首家通过一致性评价产品；此外上海信谊也递交一致性评价补充申请，目前在评审阶段。该品种还有25家企业处于暂无进展状态。

左炔诺孕酮片，适应症为用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。米内数据库显示，2019年国内样本医院左炔诺孕酮销售额为8992万元，同比增长26.23%；2020年Q1有2999万元的销售额进账，预计全年将突破亿元大关。

截止目前，仅上海信谊的左炔诺孕酮片（0.75mg、1.5mg）两品规通过一致性评价，且为全国首家。

此外，南通联亚药业已按照新注册分类4类报上市，目前尚未获批。人福药业、东北制药厂、华润紫竹、华中药业、台湾美时制药5家企业正开展临床试验，其中4家按照新注册分类仿制药开展，1家（东北制药厂）是补充一致性评价仿制药。

头孢呋辛酯片为第二代头孢菌素类抗生素，临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。原研品种为葛兰素史克的头孢呋辛酯片，药品商品名为“西力欣”。

据PDB药物综合数据库显示，头孢呋辛酯2018年在全球销售额为6.64亿美元；国内样本医院销售额为人民币9263.23万元。

国内拥有头孢呋辛酯片药品生产批文的企业包括：石药欧意、成都倍特、国药致君、京新药业、深圳信立泰等13家企业。一致性评价申报企业方面，除刚过评的正大清江，还有苏州中化、国药金石、珠海联邦制药、瑞阳制药（新4类报产）在评审中。

 

左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，2006年11月获得SFDA批准进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

据米内数据库，2019年国内样本医院左乙拉西坦销售额为3.48亿元，同比下降3.58%；原研优时比占据近七成（68.75%）的份额市场，京新占21.45%，普洛康裕（4.26%）、成都天台山（4.24%）、重庆圣华曦（1.24%）、河北仁合（0.06%）、信立泰（0.01%）等紧随其后。

截止目前，左乙拉西坦片目前已有7家企业通过（视同）通过一致性评价。除重庆圣华曦药业外，还有京新药业、普洛康裕制药、华润赛科、深圳信立泰、华海药业、北京四环制药6家企业。

甲硝唑是全球上市的第一个硝基咪唑类抗生素，广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。该药已分别进入国家基药及国家医保目录。

截至目前，国内共有605家企业获批生产甲硝唑片；21家企业已提交本品一致性评价补充申请，2018年12月科伦药业率先冲线，成为甲硝唑片首家过评企业，随后涂山制药、江苏悦兴、人福药业、远大医药、华中药业等5家企业相继通过一致性评价。

米内网显示，2019年国内重点省市公立医院甲硝唑销售额共计5076万元，同比增长8.45%。


 

富马酸酮替芬片用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。先后于2017、2019年入选国家医保乙类用药目录。

2018年10月，弘森药业率先提交本品一致性评价申请，审批结论是批准临床，2019年完成生物等效性试验，2020年3月重新提交富马酸酮替芬片一致性评价补充申请，目前在审评审批阶段；而常州制药厂于2019年1月提交申请，已于近日获批，成为本品国内首家过评企业。

 

头孢拉定作为第一代头孢菌素类抗生素，是国家基本药物，国家医保目录甲类品种。其适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

由于头孢拉定抗菌谱较广，不良反应较轻，价格适中和使用方便，近20年来，在我国临床应用甚为广泛，已成为临床抗感染的一线用药。

米内网中国城市公立医院化学药终端数据显示，头孢拉定胶囊在2016至2018年销售额分别为3.39亿元，3.38亿元，3.22亿元。

目前，头孢拉定胶囊已有7家仿制药过评，其中上海施贵宝制的原研地产化品种已被指定为参比制剂，香港澳美制药的头孢拉定胶囊为进口仿制药，也是国内第8家过评产品。