据《2019仿制药获批Top 10企业排行》 及《2020年上半年获批仿制药数量Top 10企业排行》数据统计：

2019年，中国生物制药（正大天晴）以14个获批仿制药，5个首仿品种位居企业首位；

2020年上半年，中国生物制药（正大天晴）再以10个获批仿制药，5个首仿品种的优异成绩荣登榜首。

值得注意是，2020年截止到目前，正大天晴以5个首仿品种已追平2019全年的数据，2020年有望再创佳绩，成为当之无愧的「首仿王」。

那么，2020下半年，天晴又有哪些重磅首仿即将获批？

全球销售额：25.25亿美元（2019年）

原研：新基药业

首仿竞争企业：正大天晴

泊马度胺是第三代沙利度胺的类似物，作为一种小分子口服免疫调节药，泊马度胺同时具有抗肿瘤活性，可能是迄今为止活性最强的免疫调节药物。2013年1月8日，美国FDA批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

泊马度胺胶囊虽然多家申报临床，但目前仅有正大天晴提交上市申请，有2家处于临床实验中，2家在做BE试验，此外还有13家处于批准临床状态。预计今年Q3正大天晴有望获批。

全球销售额：6.91亿美元（2019年）

原研：Par Sterile Products

首仿竞争企业：正大天晴、江苏奥赛康

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低(5%以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。其原研药最早由 Par Sterile Products 开发，商品名：Coly-Mycin M，目前还未进入国内。

公开数据显示，正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业分别于2017年12月和 2019年4月按3类仿制药递交了注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请，其中正大天晴/润众制药的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序，江苏奥赛康的上市申请以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。

目前，正大天晴已经进入补充资料第二轮，预计Q4获批在望。

全球销售额：8.92亿美元（2019年）

原研：阿斯利康

首仿竞争企业： 正大天晴、江苏豪森、印度瑞迪博士

氟维司群属于雌激素受体（ER）下调剂，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

阿斯利康的氟维司群注射液于2002年4月获FDA批准上市，2019年全球销售额为8.92亿元，同比2018年（10.28亿美元）略有下滑；2010年6月，氟维司群注射液获得国家药监局批准进口，目前国内仅阿斯利康的原研药在售。

2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，不过在 2019 年谈判中续约失败。

国内瑞迪博士实验室、正大天晴和江苏豪森已提交本品上市申请，其中印度瑞迪博士的仿制药上市申请未获批（仅获批临床），正大天晴有望在今年Q4拿下氟维司群注射液的首仿。

托伐普坦片由大冢制药研发，是一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过拮抗抗利尿激素进而降低抗利尿激素的分泌。

该药于2009年5月在美国获批，2011年1月进入中国，已获全球多个国家批准用于不同的适应症，如治疗心力衰竭患者和肝硬化患者的过量水潴留、低钠血症、常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者肾脏肿大等。

恒瑞医药和正大天晴先后于2019年4月和9月递交托伐普坦片（4类仿制药）的上市申请，其中恒瑞医药递交的上市申请被纳入优先审评，第一轮补充资料已完成，预计今年第四季度将获批。