黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

22

2020.06

镇痛、抗组胺等热门药过评达3家,集采竞赛或添两员健将!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:9



619日,国家药监局发布药品批准证明文件公示:

 

青岛黄海制药的布洛芬片通过仿制药一致性评价,受理号:CYHB1950222,为国内第3家过评;

万特制药的氯雷他定片获国家药监局批准,通过仿制药一致性评价,受理号:CYHB1950151,国内第3家过评。

 blob.png

blob.png

为解热镇痛类药品,是国家基药和医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

 

据资料显示,布洛芬为世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。与一般消炎镇痛药相比,布洛芬作用强而副作用小,对肝、肾及造血系统没有明显副作用,特别是对胃肠道的副作用小。

 

目前,布洛芬已被《中国药典》、美国、英国、日本等许多国家的药典以及欧洲药典收载,在全世界范围内得到广泛应用,成为全球最畅销的非处方药物之一,和阿司匹林等并列为解热镇痛药四大支柱产品。我国现已成为全球市场上布洛芬的第一大生产国和出口国。

 

市场快速放量下,有着不错的销售成果。米内网显示,国内重点省市公立医院样本数据中,2019年布洛芬的销售额为9527万元,同比增长42.17%2020年第一季度销售额1902万元。

blob.png

布洛芬可谓是解热镇痛界的“兵家必争之地”。截止目前,布洛芬片在国内的批文数高达422个,涉及生产企业306家,是名副其实的热门大品种。

 

一致性评价方面,石药欧意(0.1g)率先过评,新华制药携两品规(0.1g0.2g)紧随其后,如今青岛黄海制药第3家过评。人福药业、康恩贝、安徽环球药业等在评审阶段。


blob.png

为高效、作用持久的二代三环类抗组胺药,是选择性外周H1受体拮抗剂。没有中枢嗜睡的副作用,可缓解过敏反应引起的各种症状,如过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病。

 

氯雷他定片最早于1988年由先灵葆雅公司在比利时上市。1993年获得FDA批准在美国上市,同年在中国上市,入选2018版国家基药和2019版国家医保甲类目录。

 

近年来,抗组胺药物市场风雨迭起,第三代抗组胺药物:非索非那定、左西替利嗪、枸地氯雷他定等处处冒尖。如此冲击下,氯雷他定市场稍有波动,但仍相对稳定。2019年样本医院的销售额为8103万元,2018年、2017年和2016年分别为8216万元、8760万元、8760万元,总体可观。

blob.png


事实上,氯雷他定有其独特的市场差异性。与地氯雷他定、枸地氯雷他定等第二代新型抗组胺药物对比为例:

blob.png

地氯雷他定、枸地氯雷他定等口服吸收更快、起效更快、作用更持久且不良反应更少,但氯雷他定则更适合老年人和孕妇使用,有特定的受众群体。这就不难解释,在群雄四起的抗组胺市场,氯雷他定仍保持高水准的“销售能力”。

 

稳定销售前景,自然引得一众药企青睐。国内获批生产氯雷他定片的企业合计37家(进口1家、国产36家)。一致性评价已有5家进场,拜耳医药(上海)首家冲线,扬子江药业第2家过评,第3家由万特制药收入囊中。西安杨森制药于201911月已获得批件,大概率推测“未通过一致性评价”;江苏黄河药业的氯雷他定片一致性评价补充申请于近日(63日)获CDE受理,目前在评审阶段。

blob.png

两款热门大品种,国家基药和国家医保甲类目录品种;过评企业达3家以上;可观的市场收益……种种因素均指向一个共同点:第三轮“国采”的有力竞争者。

 

第三轮国家药品集中采购呼之欲出,有望本周三(624日)正式官宣,四大重点信息值得关注:(以下信息均来自网络整合,以官方发布为准)

blob.png


第一个信息:采购规模将超过以往。据称,所有达到充分竞争条件的产品,都会纳入本次集采,共80多个品规,并不考虑原料药杂质问题。(“医保”管降价、质量归“药监”)

 

第二个信息:医院的报量真实,因为有节余奖励的机制保障。网络上流传的举例是:比如报量100万片,要求完成60%,如果医院完成60万片以上,不高于100万片,节余部分奖励医院一半,超过100万片取消奖励。(未中选药品或真的“永久落选”)

 

第三个信息:时间进程加快。消息称,本周内发文,各地对报量和节余留用政策进行培训,73号前完成报量。(为集采“常态化”提速作准备)

 

第四个信息,各地市的带量采购被暂停,对于省级带量采购鼓励省际联合,建议地市不要做量采。(减少地方集采品种“钻空子”的机会,全面配合新一轮“国采”)

 

近日,新一轮集采的各种消息满天飞,孰真孰假,确实不得而知。不过大家也不必心急,第三轮集采最快将于本周三官宣。情况会如何?本周内,见真知! 


blob.png