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2020.06

康恩贝-复方磺胺甲噁唑首家通过一致性评价

发布者:上市公司公告 药春秋浏览次数:10



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23日,浙江康恩贝制药子公司浙江金华康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价,为国内首家。

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一、该药品的基本情况 

 

药品名称:复方磺胺甲噁唑片 

剂型:片剂 

规格:磺胺甲噁唑 0.4g,甲氧苄啶 80mg

注册分类:化学药品 

申请人:金华康恩贝 

批准文号:国药准字 H33020657

批件号:2020B03327

审批结论:通过一致性评价

 

二、该药品的相关信息 

 

复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,已列入《国家医保目录(2019 年版)》,类别为甲类药品。主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。

 

磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最初由 Sun Pharm INDs 公司开发,于 1973年经 FDA 批准在美国上市,剂型为片剂,包括 400mg:80mg 800mg:160mg 两种规格。1996年金华康恩贝研制的复方磺胺甲噁唑片获批上市,2018 年金华康恩贝开始选取国家局公布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究。

 

截至本公告披露日,金华康恩贝是国内首家通过国家药监局一致性评价的复方磺胺甲噁唑片生产厂家。 

 

米内网数据显示:相应国内药品终端市场 2019 年复方磺胺甲噁唑片销售额 2,946 万元。因产品原料供应、销售价格等原因,金华康恩贝该药品近三年未产生销售。 

 

截至本公告披露日,金华康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 552.71万元。

  


来源:上市公司公告

编辑:苍穹