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2020.06

当抑郁已成常态,谁在生产解药?

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:27


近日,一则“大爱无疆剧毒家教”以身体和精神暴力治疗未成年精神疾病患者的事件,让“抑郁症”该如何应对等问题被提到风口浪尖。

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事件的背后,值得众人深思。

20192月,中国首次全国性精神障碍流行病学调查在《柳叶刀·精神病学》在线发表。这项权威调查显示,抑郁障碍患者患病率约3.6%,终身患病率达到6.9%,重度抑郁障碍患病率约2.1%。也就是说,我国抑郁症患者超过5000万人,重度抑郁障碍患者近3000万人。

 

中国的抑郁症患者数以千万——微笑着讲PPT的同事,不扔外卖盒的室友,他们都有可能正在或者遭受过抑郁症的侵袭。虚无感、辗转反侧睡不着、注意力不集中,这些小小的症状很多人都曾体验过。

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现代医疗对于抑郁症的临床治疗,主要有药物治疗、心理治疗、物理治疗三种类型。

 

对于轻度抑郁症患者,心理治疗或物理治疗尤佳

 

抑郁症心理治疗的方法主要包括支持性心理治疗、认知治疗、精神分析、家庭和婚姻治疗等。而抑郁症物理治疗则包括颅磁刺激、无抽搐电休克等。两种疗法对于轻度抑郁、主观矫正意愿较强的患者有较好疗效。

 

对于中度抑郁及以上患者,药物治疗是抑郁症的主治手段

 

从上世纪50年代至今,抗抑郁类药物已经发展了56代。目前最常见的临床一线药物主要有:

5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),包括氟西汀/帕罗西汀/舍曲林/氟伏沙明/西酞普兰/艾司西酞普兰等,被称为六朵金花

5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),如文拉法辛/度洛西汀;

去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药(NaSSA),如米氮平;

去甲肾上腺素多巴胺再摄取抑制剂(NDRI),如曲唑酮等。

 

其中,SSRI药理机制且疗效明确,不良反应少,应用安全,是目前最重要的一类抗抑郁药,也是迅速跃升为临床一线抗抑郁药的主要原因之一。市场高速放量下,到底情况如何?

 

谁在生产解药:国内抗抑郁类药物江湖

上文提到我国抑郁症患者超过5000万人,重度抑郁障碍患者近3000万人。从患者角度出发,这是个哀伤的消息,从市场规模角度考虑,抗抑郁药物潜力巨大。

 

国内抗抑郁药市场每年都在增长,近年来复合增长率均超过两位数。米内网显示,2019年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨突破90亿元,同比增长10.93%。至2020年,抗抑郁药品市场规模有望达到180亿元左右。


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由于外企原研药领先进入市场的时间优越性,国内抗抑郁药市场近90%份额被进口药占领。据米内网数据,2019年抗抑郁药品牌前十中,辉瑞的盐酸舍曲林片以 8.35 亿元的销售额位居首位,山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片以7.13亿元排名第二。而原研药企、精神类疾病药物的“排头兵”灵北的草酸艾司西酞普兰片以6.97亿元销售额位居第三。

 

灵北的其他3款抗抑郁药物均已在国内上市,包括氢溴酸西酞普兰片、氟哌噻吨美利曲辛片,以及2017年才获得FDA批准、2018年在中国获批的氢溴酸沃替西汀片。由此可见,灵北的成熟产品和新产品、大药种和小药种形成较为强势的产品组合。

 

不过,随着一致性评价、带量采购、医保谈判等医疗政策的落地推进以及原研药专利的到期,国内企业对抗抑郁药的布局积极性必然提高,市场格局必将有所改变,从2019年的数据来看,国内药企已占半壁江山。


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目前国内上市的抗抑郁药物已达30余种,进入最新2019年版医保目录的抗抑郁药有22种,10个国产抗抑郁药品通过(包括视同通过)一致性评价。

 

2019年最大的赢家当属草酸艾司西酞普兰片,蝉联中国公立医疗机构抗抑郁药物畅销榜榜首。

销量冠军 - 草酸艾司西酞普兰片,

由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发,于2002年获FDA批准上市,商品名:来士普,2006年进入国内市场。

 

凭借疗效和安全性高、进入国内较早,并且既可以治疗抑郁症,又可以治疗焦虑症患者的惊恐等症状,草酸艾司西酞普兰片的市场规模和潜力较为显著。

 

国内药企也纷纷瞄准了这块蛋糕。已有山东京卫制药、四川科伦药业、湖南洞庭药业、浙江华海药业、吉林西点药业等5家药企通过了草酸艾司西酞普兰片的一致性评价。

 

较早进入国内市场的还有盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛、盐酸帕罗西汀,在我国也有相当可观的市场占有率。

维持高水准 - 盐酸舍曲林,

由美国药企巨头辉瑞研发,1991FDA批准其上市,1998年进入国内市场,是较早进入中国市场的抗抑郁进口药之一。

由于在临床方面盐酸舍曲林对妇女儿童患者疗效好,加之在国内获批适应症包括强迫症,因此多年来盐酸舍曲林在抗抑郁药物市场中维持占比第二。

 

适应广泛 - 盐酸文拉法辛,
由惠氏研发,后来惠氏被辉瑞收购。不同于草酸艾司西酞普兰和舍曲林,盐酸文拉法辛是二环类非典型抗抑郁药,适应于各种抑郁症和广泛性焦虑。

国内康弘药业布局文拉法辛较早,因此,据米内网数据,目前康弘药业生产的盐酸文拉法辛市场占有率可与辉瑞分庭抗礼。

 

稳步增长 - 盐酸帕罗西汀,

GSK开发,1992年获FDA批准上市,1996年获批进入我国市场,此后成长性较为稳定。

国内同类仿制药布局较早的药企有华海药业、中美天津史克等,盐酸帕罗西汀的国内仿制药市场占有率较高,对GSK盐酸帕罗西汀市场份额影响较大。 

2019年抗抑郁市场群雄四起,不乏异军突起的新秀

 

最大黑马 - 阿戈美拉汀片,

原研是施维雅,恒瑞于201412月在国内获批后便迅速占领该领域,是目前国内唯一获批销售的阿戈美拉汀仿制药,2019年销售超过2亿元,同比增长98.24%

 

近些年,国内药企也纷纷对标这几款抗抑郁类药物中的大户提交一致性评价申请。

 

截至617日,通过抗抑郁类药物一致性评价的国产药企有14家,包括科伦药业、京卫药业、洞庭药业、华海药业、康弘药业、京新药业等。

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此外,目前还有10多个国产药物的一致性评价申请在审批阶段,国内药企将继续在抗抑郁药赛道上发力。随着国内抗抑郁跑道的“选手”数量不断增长,仿制药的异军突起也将倒逼进口药降价。

 

更好的消息是,抗抑郁类药物的研发仍在继续,仅20193月,两款抗抑郁新药SpravatoZulresso先后获得FDA批准生产。

 

中国市场也不甘示弱,近年获批上市的抗抑郁药物有4个,分别为盐酸米那普仑、阿戈美拉汀、氢溴酸伏硫西汀和盐酸安非他酮缓释片。如:氢溴酸伏硫西汀(商品名:心达悦),灵北原研,临床效果较为显著,属于疗效较好的抗抑郁创新药,但目前尚未进医保。

 

对于抑郁症患者来说,这是类似于“乌云银边”的好消息。而对于抑郁症药物市场,这是个相互竞争、相互促进的生态圈,期待未来更多“质优价廉”的药品造福人类。