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2020.05

3药品过评,划重点:高难度品种、热门注射液、10亿级重磅

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:58



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25日,国家药监局发布药品批件通知。其中,一款为高技术壁垒品种,一款为热门注射剂,均为国内首家过评产品。还有一款10亿级重磅,过评达4家。

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东阳光按新3类提交的「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」上市申请获批,国内首家过评;

成都百裕按新4类提交的「注射用帕瑞昔布钠」获准上市,视同过评,为国内首家;

山东百诺按新4类提交的「拉米夫定片」获国家药监局批准上市,第4家过评企业诞生。

 

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

是阿斯利康开发的奥美拉唑的S-异构体,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是业界公认289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释制剂。

 

2000年艾司奥美拉唑口服剂上市,随后2003年注射用艾司奥美拉唑获准上市,在全球替代了专利到期的奥美拉唑。已上市了肠溶片剂是阿斯利康制药的独家品种【耐信】;肠溶胶囊剂是重庆莱美药业的独家品种【莱美舒】;如今,镁肠溶胶囊成为东阳光的独家品种。

 

据米内数据显示,近几年来艾司奥美拉唑在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐渐上涨,2019年首次突破50亿元,同比增长15.71%

 

率先向该高难度品种发起冲击的是东阳光药业,最早于20181月提交仿制药上市申请,同年6月获CDE准入优先评审程序。

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随后,正大天晴、石药欧意相继对本品发起冲击,分别于20189月、20197月提交艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的上市申请,并获CDE受理,目前在评审阶段。

 

注射用帕瑞昔布钠

是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性 COX-2 抑制剂,适用于手术后疼痛的短期治疗,通过特异性抑制 COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用,并可减少麻醉性镇痛药的用量。

 

辉瑞的注射用帕瑞昔布钠于2008年获SFDA(原NMPA)批准进入国内,商品名:特耐。进入中国后,帕瑞昔布钠便成为一众药企热捧的热门注射剂。截止目前,共有19家企业获批生产本品,1家进口厂商:厄普约翰,18家国产企业:浙江海正、正大天晴、江苏恒瑞等。

 

罗欣、海正、扬子江、恒瑞等14家企业申报一致性评价,成都百裕率先冲线,国内首家过评。值得注意是,科伦制药于2018119日收到NMPA的一致性评价发补申请,推测尚未通过,随后于20181213日再次提交本品的一致性评价申请,目前在评审阶段。

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注射用帕瑞昔布钠为国家医保乙类品种,2016年,特耐中国销售额约7.65亿元。药学会 677 家样本医院临床采购数据显示,国内 2019 年注射用帕瑞昔布钠临床采购金额为 5.92 亿元,同比增长 64.86%

 

拉米夫定片

为抗乙肝病毒感染类药物,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

 

拉米夫定片最早由葛兰素史克公司开发,是世界上第一个用于乙肝治疗的核苷类似物,于1998年获得美国FDA批准上市,2003年获批进入国内,商品名:贺普丁,2019年收录为国家医保目录乙类品种。

 

作为世界上第一个口服有效抗乙肝药物,贺普丁在上市之后短短几年内便达到十亿级的销售量,毫无疑问是个重磅热销品。但随着阿德福韦酯和恩替卡韦等一线乙肝“新秀”的冒起,药物的更新迭代,拉米夫定市场萎缩也是一个正常的现象,2018年国内销售额降至4.22亿元。

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当前恩替卡韦已占据乙肝市场的一半,阿德福韦酯作为后起之秀,有着广泛的联合用药潜力,进入医保后还将有进一步放量增长,将来乙肝药市场应该主要在阿德福韦酯和恩替卡韦之间进行。

 

不过,就在201911月,CDE成功受理了葛兰素史克「多替拉韦拉米夫定片」的上市申请,主要适用于治疗艾滋病。20202月,本品因具有明显治疗优势创新药被CDE纳入优先评审程序。

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此前,在抗HIV领域,拉米夫定在联合用药方面已体现出巨大的潜力。

 

根据《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》,我国的一线治疗方案是:替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦或齐多夫定/拉米夫定/奈韦拉平,以前者为主。

WHO推荐:多替拉韦+替诺福韦+拉米夫定或恩曲他滨方案为HIV暴露后预防的首选方案。

 

转战HIV领域,或将助力这款曾年销10亿的乙肝重磅再续辉煌......