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2020.05

江苏恩华 「加巴喷丁」通过一致性评价

发布者:上市公司公告 药春秋浏览次数:24



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20日晚,江苏恩华药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“加巴喷丁胶囊”的《药品补充申请批件》,加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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一、药品基本信息 

 

药品通用名称:加巴喷丁胶囊 

剂型:胶囊剂规格:0.1g 0.3g0.4g

申请内容:一致性评价申请 

注册分类:化学药品 

申请人:江苏恩华药业

受理号: 

CYHB1950354CYHB1950355CYHB1950356 

批件号:2020B031162020B031172020B03118

审批结论:通过一致性评价。 

 

二、药品其他情况 

 

加巴喷丁胶囊适应症:

1、疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。

2、癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于312岁儿童的部分性发作的辅助治疗。 

 

截至目前,公司在加巴喷丁胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约 792万元人民币。