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2020.05

高技术壁垒,50亿市场重磅,首家过评将至!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:22





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日前,东阳光以仿制
3类申报上市的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的评审状态已变更为“在审批”,预计近期将迎来好消息。若成功获批,东阳光将成为国内本品首家获批上市;首家通过一致性评价的企业,值得祝贺!


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艾司奥美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑的
S-异构体。能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

 

2000年艾司奥美拉唑口服剂上市,随后2003年注射用艾司奥美拉唑获准上市,在全球替代了专利到期的奥美拉唑。已上市了肠溶片剂是阿斯利康制药的独家品种【耐信】,肠溶胶囊剂是重庆莱美药业的独家品种【莱美舒】,而镁肠溶胶囊有望成为东阳光的独家品种。

 

据米内数据显示,近几年来艾司奥美拉唑在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐渐上涨,2019年首次突破50亿元,同比增长15.71%

 

率先向该高难度品种发起冲击的是东阳光药业,最早于20181月提交仿制药上市申请,同年6月获CDE准入优先评审程序。

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随后,正大天晴、石药欧意相继对本品发起冲击,分别于20189月、20197月提交艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的上市申请,并获CDE受理,目前在评审阶段。

 

东阳光能否拿下首个过评的艾司奥美拉唑?我们拭目以待!